FDA在JAMA子刊发文称老年房颤患者应优选达比加群：与达比加群降低同等风险情况下，利伐沙班增加出血风险

房颤是老年人群常见病，那么在预防脑卒中方面，达比加群和利伐沙班这两种新型口服抗凝药，哪个更安全有效？

近期，美国食品药品管理局（FDA）药物评估和研究中心的David Graham等在JAMA内科子刊上发表的研究表明：两种药都可有效降低老年非瓣膜性房颤患者脑卒中风险，但达比加群更为安全。

研究显示，在与达比加群降低同等血栓性脑卒中风险的情况下，利伐沙班增加65%的颅内出血风险和48%的颅外出血事件风险，其中包括增加40%的胃肠道出血风险。而且颅内出血率甚至超过降低血栓性脑卒中率。

此外，研究还显示，利伐沙班还会增加≥75岁且CHADS₂＞2分患者的死亡风险。

“这项研究为临床医生选择新型口服抗凝药物提供了有价值的信息。”来自加州大学的Anna Parks和Rita Redberg两位学者在同期述评中指出。

他们认为，这项来自真实世界的研究提示临床医生在对老年房颤患者处方新型口服抗凝药物时，优选达比加群，而非利伐沙班。

在这项回顾性队列研究中，Graham等对2011-2014年使用这两种新型口服抗凝药物的118891例≥65岁非瓣膜性房颤医保患者相关资料进行了分析。其中，52240例服用达比加群患者随访了15524人年；66651例利伐沙班治疗者进行了20199人年随访。

研究者主要比较了达比加群（150 mg，2次/天）和利伐沙班（20 mg，1次/天）的安全性和有效性。

“我们的研究结果同近期丹麦学者发表的小样本研究结果是一致的，均显示达比加群（150 mg，2次/天）和利伐沙班（20 mg，1次/天）在降低房颤患者脑卒中风险无差异，但后者却增加出血风险和死亡风险。”研究者说。

不过Graham等也指出，他们进行的研究主要限于≥65岁老年房颤患者，或许两药在年轻患者中应用结果与此有所不同。

Parks和Redberg认为，FDA的这项研究是开展新型口服抗凝药物相关研究的一个里程碑，强调了在这一领域进行这样的疗效研究的必要性。

“当前虽然市场有多种新型口服抗凝药物，但缺乏药物间相互比较。作为临床医生，最想获知的是如何在给予患者个体化治疗时更好平衡获益与风险，而以患者为中心的医疗质量研究机构可提供所需的数据。”他们在述评总结道。

来源：[1] Graham DJ, Reichman ME, Wernecke M, et al. Stroke, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Beneficiaries Treated With Dabigatran or Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation. JAMA Intern Med. 2016 Oct 3.

[2] Parks AL, Redberg RF. Comparing Non–Vitamin K Oral Anticoagulants Where We Are Now. JAMA Intern Med. 2016 Oct 3.

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