达比加群酯领跑“真实世界”中房颤卒中预防

近日，心血管领域国际知名专家、英国伯明翰大学心血管中心Gregory YH Lip教授应邀来到中国，与中国医学界分享了全球各地包括英国、美国、欧洲、亚洲等一年来发表的最新的房颤抗凝治疗在真实世界的最新数据。

Gregory YH Lip教授回答现场提问

Lip教授称，这些大样本、随访时间足够长且独立的数据真实反应了房颤抗凝治疗在真实世界中的情况。从中我们可以得出结论，新型口服抗凝药在房颤卒中预防和安全性方面普遍优于华法林。

Gregory YH Lip教授

Lip教授在接受采访中提到Gloria-AF全球注册的研究，该研究在全世界收集房颤病人使用抗凝药物治疗的情况，它的一期数据显示，欧洲约60%的房颤患者使用华法林治疗；新型口服抗凝药上市以后，二期的研究显示，80%的房颤患者都在使用抗凝药物预防卒中，其中2/3的患者使用的是新型口服抗凝药。

真实世界：达比加群酯的疗效和安全性优势凸显

“而达比加群酯在真实世界中广泛的、令人信服的研究数据表明，达比加群酯在真实世界表现与RE-LY临床试验的结果一致，这进一步证实了达比加群酯的安全性和有效性。“ Lip教授强调。

而且最近两年有越来越多来自真实世界的数据比较各新型口服抗凝药在临床中的真实表现。

他在报告中重点提到了4个最新研究以及其他的医疗保险官方数据，均表明了达比加群酯的安全性要优于其他新型口服抗凝药。

Lip教授表示，这些真实世界的数据为临床医生的如何选择新型口服抗凝药物提供了有价值的参考。

《JAMA·内科杂志》近日发表了FDA学者 Graham等开展的直接比较真实世界达比加群酯与利伐沙班回顾性队列的大型独立研究。

该研究共收集118 891例房颤患者，其中52240位患者服用达比加群酯（150 mg，bid）治疗，另外66651位患者使用利伐沙班（20mg，qd）治疗。

结果显示：与达比加群相比，利伐沙班的使用会增加颅内大出血和消化道出血的风险，同时，可能增加老年患者或基线高风险人群的死亡率。

此文编者按提出，医生在对房颤患者进行抗凝治疗时，在利伐沙班和达比加群酯两个药物中，应优先选择处方达比加群酯。”

另外一项英国队列研究数据显示，在减少任何出血、大出血或死亡风险方面，达比加群（150 mg，bid）和阿哌沙班（5 mg，bid）与华法林比较显示出明显优势，而利伐沙班（20 mg，qd）则与华法林效果相仿。

同样，在美国的观察研究也显示出在降低房颤患者大出血风险方面，达比加群酯和阿哌沙班的效果也明显优于利伐沙班和华法林。

丹麦的房颤患者日常治疗数据显示：利伐沙班的卒中预防率低于华法林，而出血率与死亡率则高于达比加群酯。

另外，分析Optum Lab的医疗保险数据库得知，达比加群酯、利伐沙班和阿哌沙班，三种药物在房颤卒中预防方面的效果相仿，而在减少大出血方面，达比加群酯则优于利伐沙班和阿哌沙班。

美国Medicare D部分数据也显示，虽然在预防脑卒中方面利伐沙班和达比加群酯之间没有显著差异，然而，利伐沙班却有较高死亡率和出血发生率。

对于临床上该如何选择抗凝药物，Lip教授表示，临床实践中，每个患者的情况都是不一样的，一个药不是适合所有的人，要结合临床研究加上真实世界的数据，再结合患者的情况进行综合判断。

天津医科大学总医院张文娟教授在会上结合相关数据指出，达比加群酯更适合亚洲人群，其有效性和安全性更优。

张文娟教授

数据显示，达比加群酯能使卒中和全身性栓塞风险降低55%，且不增加心梗风险。而且显著降低颅内出血风险60%和大出血风险43%，且不增加胃肠道出血风险。

张文娟教授认为，达比加群酯 150 mg 适用于大部分需要抗凝的房颤患者。出血风险高的患者可选择达比加群酯110 mg，比如年龄75岁以上，肌酐清除率 30~50 ml/min的房颤患者。

中国房颤患者使用达比加群酯更具成本效果优势

解放军总医院郭豫涛教授在接受采访时表示，在中国，口服抗凝药物中华法林是最便宜的，但是我们考虑的不仅仅是是药便宜的问题，还得看预防事件以及事件发生以后导致的残疾、护理成本，今后生活质量下降的程度等等。

她指出，我们可以拿药物经济学数据说话，告诉患者一种新药能让他获得有质量的生命，一年可以减少多少成本，这样患者可能会愿意选择新型口服抗凝药。

Lip教授同样认为，如果只看短期的话，所有新药都比旧药贵，但是不能这么看，要做长期产出的衡量。比如华法林，你要考虑华法林要进行频繁的监测，还要产生一定的时间成本，这些都要算在医疗成本当中。

那在在中国上市的用于卒中预防的新型口服抗凝药，哪一种性价比更高呢？

近日在2016年长城国际心脏病学会议上发布的一项在中国人群中进行的药物经济学研究显示，达比加群酯在房颤卒中预防上相对于利伐沙班成本更低，效果更好，具有绝对的成本效果优势。与利伐沙班相比，达比加群酯可显著减少缺血性卒中、颅内出血和颅外出血等临床事件的发生，提高患者的质量调整生命年，同时，在中国，使用达比加群酯的总体成本低于利伐沙班。

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