欧洲药监局更新匹伐他汀说明书：没有证据表明匹伐他汀增加新发糖尿病风险

近期，欧洲药监局（EMA）对于匹伐他汀的说明书进行了更新，指出“无论是上市后研究或者前瞻性研究中，没有确切证据表明匹伐他汀会增加新发糖尿病的风险，匹伐他汀对于新发糖尿病的影响为中性”。

2015年6月Atherosclerosis杂志一项Meta分析结果表明，匹伐他汀对空腹血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）和新发糖尿病的影响与对照组无差异。该研究纳入了匹伐他汀15项随机、安慰剂或其他他汀对照、平行、临床试验（n=4815）。

日本的J-PREDICT研究是世界上首次以评价他汀类药物对新发糖尿病影响作为首要终点的研究。是一项多中心、开放、随机对照研究，研究共纳入1269例糖耐量异常（IGT）患者，将患者随机分成两组，一组给予单独生活方式干预，另一组给予匹伐他汀1~2 mg/d治疗联合生活方式干预，主要观察终点是糖尿病的累计发病率。结果发现匹伐他汀可减少糖耐量异常患者未来发展为糖尿病的发生风险（图1）。

图1 J-PREDICT研究结果

新公布的中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版）指出，他汀类对心血管疾病的总体益处远大于新增糖尿病危险，无论是糖尿病高危人群还是糖尿病患者，有他汀类治疗适应证者都应坚持服用此类药物。

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