【TCT2016】阜外医院徐波公布FUTURE-Ⅰ研究：初步证实我国原创生物可吸收支架安全有效

中国医学科学院阜外医院徐波教授在TCT 2016年会主会场“首次报告研究”专场公布了FUTURE-Ⅰ 6个月随访结果，显示Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统应用于单发原位冠脉病变具备临床可行性，并初步证实其安全性和有效性。

徐波教授介绍，Firesorb是一款我国原创的生物可吸收支架，它以聚左旋乳酸为骨架，支架丝较薄（100~125 μm），更易释放，并可缩短降解时间；采用面向血管壁的单侧药物涂层，载药量比BVS支架减少60%。

FUTURE-Ⅰ研究是该支架首次应用于人体治疗冠心病的前瞻性、单组观察临床试验。

FUTURE-Ⅰ研究共纳入45例单发原位冠脉病变（病变长度≤25 mm，血管直径3.0～3.5 mm）、置入Firesorb支架的患者。

术后30天、6个月进行临床随访，主要终点为30天靶病变失败率（包括心原性死亡、靶血管导致心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建）。后期影像学随访以2:1随机分为2个队列，分别在6个月和1年时接受冠脉造影、IVUS、OCT检查。

临床结果显示，术后30天和6个月的靶病变失败率均为0%，包括死亡、心肌梗死及血运重建的复合终点时间发生率为2.2%，没有支架内血栓形成。

6个月时对队列1（n=30）进行影像学检查。冠脉造影提示，支架内和节段内晚期管腔丢失（LLL）分别为0.15 ± 0.11 mm和0.09 ± 0.15 mm，支架内再狭窄发生率为0%。

此外，术后即刻冠脉造影提示急性回缩为0.13±0.10 mm；IVUS提示支架晚期回缩率为0.76%±4.86%，支架内管腔阻塞为6.46%±2.57%；OCT提示支架覆盖率达98.4%，所有患者支架覆盖率均超过93%，其中7例患者达100%，支架贴壁不良发生率仅为0.07%，修复指数为3.14±3.43，其中7例患者修复指数为0。

据徐波教授介绍，在FUTURE-Ⅰ研究取得良好结果的同时，另一项Firesorb的随机对照试验FUTURE-Ⅱ也已经启动。

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