FDA批准阿司匹林/奥美拉唑复方制剂用于胃溃疡高风险患者心血管二级预防

近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Aralez制药公司研发的阿司匹林/奥美拉唑复方制剂Yosprala，用于阿司匹林所致胃溃疡高危患者的心血管事件二级预防。

Yosprala含有40 mg速释奥美拉唑和81 mg或325 mg肠溶包衣的阿司匹林缓释片芯。速释奥美拉唑可使胃液pH升高至保护胃黏膜的范围，而肠溶包衣的阿司匹林在胃液pH提高至5.5以上后溶解释放。

FDA批准Yosprala，主要基于两项随机双盲对照试验结果。研究显示，对于胃溃疡高风险患者，服用Yosprala者发生胃溃疡和停药的比例均显著低于单纯服用阿司匹林者，而且两组患者不良反应相似。

最常见不良反应包括消化不良、胃痛、恶心、腹泻、胃部息肉及胸痛。不过，相关研究未观察Yosprala对胃肠出血的影响，而且适用人群不包括儿童。

来源：Frontline Medical News

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