【AHA2016】最新三期临床研究数据爆出好消息：达比加群逆转剂急性情况下安全有效

新药新器械向来很惹眼。在AHA2016上报道的一项三期临床研究RE-VERSE AD™结果显示，达比加群逆转剂依达赛珠单抗（idarucizumab）可在100%患者中迅速逆转达比加群的抗凝作用^[1]。

依达赛珠单抗（商品名Praxbind）是目前首个，也是唯一一个已获得批准的非维生素K口服抗凝药特异性逆转剂。5g 依达赛珠单抗即能迅速逆转达比加群的抗凝作用。

据了解，RE-VERSEAD™也是目前最大的，探索依达赛珠单抗在真实世界紧急情况下应用的研究，其受试人群包含了在实际紧急情况下可能会碰到的患者类型^[1,2]。

“依达赛珠单抗作为达比加群逆转剂是抗凝治疗的重大进步，RE-VERSE AD™是对其在真实世界中的应用及影响最有力的检验。”来自美国费城托马斯吉弗逊大学悉尼金梅尔医学院的急救学教授、RE-VERSE AD™首席研究者Charles Pollack教授评论道。

他强调，“尽管达比加群因本身有很好的安全性，依达赛珠单抗可能很少会被用到，但其为医生和患者提供了重要的治疗选择。”

“这些研究结果添补了依达赛珠单抗在真实紧急情况下应用疗效的评价，丰富了相关数据。也为临床医生选择使用新型口服抗凝药增添了更多安全性保障。”勃林格殷格翰心血管治疗领域医学副总裁Jörg Kreuzer教授指出。

RE-VERSEAD™共纳入298例接受达比加群治疗时出现无法控制的或危及生命的出血的患者（A组），和196例需要紧急手术或介入性操作的患者（B组），包括病情危急的或严重受伤的、需要紧急逆转达比加群的患者（如在车祸中遭受多种创伤的患者、主动脉瘤患者或接受器官移植的患者）。

结果显示，逆转效果在注射依达赛珠单抗后即可出现，A组中有颅外出血者，止血中位时间为3.5-4.5个小时。B组中，93%患者在手术中的止血正常，到手术室的中位时间为注射依达赛珠单抗后1.6个小时。此外，未发现任何由依达赛珠单抗引起的不良反应。

注射依达赛珠单抗 90天内，6.3%患者发生了血栓事件。这些患者中大约2/3在发生血栓事件前未接受抗凝治疗。30天死亡率为12.3%（A组）和12.4% （B组），90天为18.7%（A组）和18.5% （B组）。

据悉，目前，依达赛珠单抗已在包括美国、加拿大、欧盟在内的多个国家和地区上市。10月底，中国食品药品监督管理局授予依达赛珠单抗优先审评的资格。

参考文献：

[1] Pollack C. V. et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal: Updated Results of the RE-VERSE AD Study. Presented on 15 November at the American Heart Association(AHA) Scientific Sessions 2016, New Orleans, Louisiana.

[2] Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost, 2015,114(1):198-205.

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