ABSORB III 研究2年随访结果令人失望：可降解支架心血管事件高于金属支架，FDA建议应谨慎使用

对于生物可降解支架对冠心病患者的远期效果，心血管界一直抱有较大的期望。然而，3月18日在美国心脏病学会（ACC）2017年年会上公布的ABSORB Ⅲ 研究2年随访结果却令人失望：在冠心病患者中，与金属药物洗脱支架（XIENCE CoCr-EES，以下简称金属支架）组相比，依维莫司洗脱生物完全可降解支架（Absorb BVS）组的主要不良心血管事件风险明显增加。

ABSORBⅢ 研究是迄今为止评估Absorb BVS长期效果的最大规模、随机、对照临床试验，共纳入全球193个中心的2 008例患者，按2：1比例随机接受分为Absorb BVS组（n=1 322）或金属支架组（n=686）。

2年随访结果显示：AbsorbBVS组患者靶病变失败率（10.9% vs 7.8%，P=0.03）显著高于金属支架组，但在血管直径≥2.25 mm的患者中，两组的靶病变失败率无显著差异（9.3% vs 7.0%，P=0.12，图1）。Absorb BVS组的靶血管心肌梗死发生率也明显高于金属支架组（7.3% vs 4.9%，P=0.04）。

图1 Absorb BVS组和金属支架组靶病变失败率比较（左图全部患者，右图仅血管直径≥2.25 mm的患者）

另外，Absorb BVS组确定和极有可能的支架血栓发生率为1.9%，而金属支架组为0.8%，但两组间无显著差异。

针对该研究目前的随访结果，主要研究者经与美国食品药品监督管理局（FDA）进行商议，将ABSORB Ⅲ/Ⅳ研究的主要终点（靶病变失败）的观察时间延长，从最初的1～5年改为3～7年，甚或延长至10年。

原始资料来源：http://www.drvoice.cn/uploadfile/2017/0320/20170320111844640.pdf

FDA警告

在ABSORB III研究公布的当天，FDA发出了相应的警告。FDA指出，使用Absorb BVS会增加靶病变失败率风险，医生应谨慎使用Absorb BVS，并且有针对性地提出了指导，如避免在小血管中应用BVS，同时建议患者遵循医生关于双联抗血小板治疗的推荐。

另外，FDA要求医生上报在使用Absorb BVS过程中出现的任何不良事件，或关注FDA安全信息和不良事件报告系统MedWatch。

消息来源：FDA. Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) by Abbott Vascular: Letter to Health Care Providers - FDA Investigating Increased Rate of Major Adverse Cardiac Events. Posted 03/18/2017

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