【会议传真】III期研究最终结果证实紧急情况下Praxbind逆转泰毕全抗凝可获益

近日，在国际血栓和止血学会（ISTH）第26届双年度大会上公布的RE-VERSEAD™研究结果表明，Praxbind^®（依达赛珠单抗）能够立即完全逆转泰毕全^®（达比加群酯）的抗凝作用，且在需要紧急手术或介入操作以及出现不可控或危及生命的出血患者中，疗效一致。该研究同期发表于《新英格兰医学杂志》上^1,2。

据悉，Praxbind^®是一种人源抗体片段或Fab，目前已在61个国家作为泰毕全^®特异性逆转剂获批，并在8100多家中心均有提供。

“RE-VERSEAD™试验证明，依达赛珠单抗可在数分钟内逆转达比加群的抗凝作用，并可立即、完全和持续地逆转达比加群抗凝作用，方便临床医生更为专注处理患者紧急情况。”美国费城托马斯杰斐逊大学,悉尼基默尔医学院的急诊医学教授，RE-VERSE AD™首席研究者Charles Pollack表示。

RE-VERSE AD™这项Ⅲ期研究，共入组39个国家173家研究中心的503例应用达比加群的患者，其中301例为出现无法控制或危及生命的出血患者（A组），202例为需要介入性手术或紧急手术等临床干预的患者（B组）。

研究显示，在给予Praxbind^®后可即刻发生逆转抗凝作用，且在大多数患者中可维持24小时。逆转与年龄、性别、基线肾功能或达比加群的浓度均无关^1.2。在98%的患者中，单次5 g Praxbind^®即可。

其中，在可以评估出血停止时间的A组患者中，至出血停止的中位时间为2.5小时；在B组患者中，可在中位时间1.6小时后开始所需手术。93.4%需手术者，手术期间止血正常。

另外在该研究中也未观察到Praxbind^®相关的严重不良安全事件。在90天时，6.3%的A组患者和7.4%的B组患者发生血栓形成事件，与接受维生素K拮抗剂治疗者在接受重大外科手术或因无法控制的出血住院后报告的发生率一致。

“RE-VERSEAD™的这些最终数据完全证实了中期数据提供的见解，”勃林格殷格翰心血管治疗领域医学副总裁Jörg Kreuzer教授表示。

据了解，勃林格殷格翰将继续在RE-VECTO™项目中研究Praxbind^®，以评估其在临床实践环境中的使用。RE-VECTO™项目预计于2018年底完成。

参考文献：

[1] Pollack, C.V. et al. Final Results of RE-VERSE AD Study: Reversal of Dabigatran by its Specific Reversal Agent Idarucizumab in Patients with Uncontrolled Bleeding or Requiring Urgent Surgery/Procedures. International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) 26th Biennial Congress and 63rd Annual Scientific and Standardization Committee (SSC), Berlin, July 2017, Late-breaking abstract 01.4.

[2] Pollack, C.V. et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal–Full Cohort Analysis. New Engl J Med. July 11, 2017.

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