蒋立新教授：见证REVEAL研究重磅出炉—CETP抑制剂Anacetrapib改善CVD预后的结果可否续写调脂治疗新篇章？

 在Evacetrapib、Torcetrapib和Dalcetrapib三个CETP抑制剂相继遭遇滑铁卢后，Anacetrapib傲然登场。

今天当地时间上午8:30，REVEAl研究结果在西班牙巴塞罗那举办的2017年度ESC大会上重磅出炉，在大会上备受瞩目：Anacetrapib或有可能开启调脂药物领域新篇章？ 

《新英格兰医学杂志》也同步刊出了REVEAl研究全文。

 蒋立新教授在ESC会场

中国共有近9000例患者参加

REVEAL研究是由英国牛津大学临床试验和流行病研究中心领导的一项随机、双盲、设安慰剂对照的国际大规模多中心临床试验，旨在用阿托伐他汀良好控制LDL-C水平上，评价新型调脂药物CETP抑制剂Anacetrapib可否进一步降低主要心血管病事件，改善预后。

来自北美、欧洲和中国的14个国家参加研究，共入选30,624例动脉粥样硬化性疾病高危患者，平均随访4年。

中国由中国医学科学院阜外医院的国家临床医学研究中心牵头组织实施，共有78个中心参加，入选8,629例患者，为全球该项研究的顺利实施作出重大贡献。

在本届ESC期间，由英国牛津大学资助，来自中国的78个研究中心的160余名研究者齐聚巴塞罗那，召开REVEAL研究的末次中国研究者协作会议，讨论研究结果并部署后续长期随访研究。

在优化治疗基础上，每治疗1,000名患者，4年可额外避免10个冠脉事件

REVEAL研究结果证实，在10 mg/日或至20 mg/日阿托伐他汀（中国），抑或20 mg/日或至80 mg/日阿托伐他汀（其他国家）基础上，加用100 mg/日Anacetrapib，平均随访4.0年，相比于对照组，LDL-C下降约40%，HDL-C升高105%。

在硬终点方面，Anacetrapib较对照组显著降低一级复合终点9%（包括冠脉死亡、心肌梗死和冠脉血运重建术），估计在现有优化药物治疗的基础上，每治疗1,000名患者，4年可额外避免10个冠脉事件。

关键二级终点除缺血性卒中外，心肌梗死、冠脉血管重建术和心血管病总死亡也均显著下降。

结合全球CTT协作组的荟萃分析结果预测，Anacetrapib改善预后的疗效主要来自其降低LDL-C的效应上，而非升高HDL-C效应。

有降低新发糖尿病趋势

Anacetrapib治疗组的耐受性良好，与安慰剂组完全相同。Anacetrapib轻微升高血压和肾功能，还有降低新发糖尿病趋势。尽管Anacetrapib在脂肪组织的蓄积浓度较高，代谢周期长，但在长达4年的随访中，治疗组并未增加肿瘤等严重不良事件等风险，显示了Anacetrapib良好的安全性。

值得关注的是，Anacetrapib改善预后的疗效是在治疗1年后才开始显现，这与他汀的临床试验结果高度一致。与早前的三个阴性结果的CETP抑制剂均在研究随访2年时即提前终止试验，形成鲜明对照。

REVEAL这个单项临床试验的入选总数和事件总数均超过其他任何一项CETP抑制剂临床试验的2倍，随访时间也长于1倍以上，为调脂治疗领域提供了新的可靠证据。

 Braunwald教授盛赞

心血管疾病领域教父级专家、美国哈佛大学的Eugene Braunwald教授恰如其分的阐释了该项研究的意义“心血管疾病仍是全球慢病的第一大死因。REVEAL研究显示，在现有指南推荐的有效治疗手段的基础上，Anacetrapib可额外减少高危心血管病患者的主要心血管事件，改善预后。”

然而，鉴于该项研究显示的Anacetrapib降低心血管事件幅度以及药物在脂肪组织蓄积浓度对长期严重不良反应的不确定性，药物性价比以及新近已经上市的PCSK9抑制剂强力降低LDL-C的效应等综合因素，可能是美国默克公司在今年6月在REVEAL研究刚刚结束时即对外简短布主要结果后，至今仍未决定是否向美国FDA递交上市申请，使得该药物最终是否走入临床仍存在不确定性。Anacetrapib开启调血脂药物治疗领域的新篇章还需拭目以待。

作者简介

蒋立新：临床医学博士、博士生导师。中国医学科学院阜外医院
药物临床试验机构办公室主任兼国家卫生计生委心血管药物临床研究重点实验室主任；中国牛津国际医学研究中心主任；国家临床医学研究中心常务副主任；REVEAL研究中国区PI。也曾担任FOUIER和THRIVE等10余项国际大规模多中心临床试验中国区PI。

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