CFDA批准达比加群能新适应证：治疗深静脉血栓和肺栓塞

•泰毕全^®（达比加群酯）是一种与华法林同样有效、且可显著减少出血事件的简便治疗新选择。

•在所有新型口服抗凝药物中，达比加群酯是唯一在DVT和/或PE患者中进行了长达36个月与华法林比较研究的新型口服抗凝药，可使DVT/PE高复发风险患者长期获益¹。

继5年前获批用于非瓣膜性房颤患者预防脑卒中，近日，新型口服抗凝药物泰毕全^®（达比加群酯）又被国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了新的适应证：治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡；预防复发性DVT和/或PE以及相关死亡。

新适应证的批准主要基于4项包括中国患者的国际性临床研究的结果：RE-COVER^®研究、RE-COVER^®II研究、RE-MEDY^®和RE-SONATE^®。

此外，在当前所有新型口服抗凝药物中，达比加群酯观察DVT/PE治疗效果时间最长。

这些研究结果表明，达比加群酯治疗DVT/PE疗效不劣于当前所用的华法林，而且出血风险低于华法林；并在36个月与华法林比较过程中，可使DVT/PE高复发风险患者长期获益¹。

具体而言，RE-COVER^®研究、RE-COVER^®II研究是两项全球性III期、随机、双盲、平行分组试验，共纳入5107例患者。

两项研究汇总分析显示，达比加群酯150 mg（bid）用于急性DVT和/或PE治疗的疗效与华法林相似；与华法林相比，达比加群酯150 mg（bid）治疗急性DVT和/或PE患者显著降低大出血和/或临床相关非大出血事件的发生风险。

RE-MEDY^®入组的患者为已接受3~12个月治疗并且具有VTE高复发风险患者，随机分组，其中1430例服用华法林、1426例服用达比加群酯。

RE-SONATE^®入组了已接受6~18个月规范抗凝治疗的患者，随机分为两组，其中681例服用达比加群酯、662例服用安慰剂。

这两项研究结果显示，达比加群酯可有效地长期预防首次DVT/PE发生之后的静脉血栓复发，且具有良好的安全性。

在RE-MEDY^®研究中，达比加群酯预防静脉血栓栓塞的效果与华法林相似，而相较华法林可使大出血或临床相关非大出血的发生风险降低46%。在RE-SONATE^®研究中，达比加群酯较安慰剂可使DVT或PE复发和VTE相关死亡风险降低达92%。

据了解，目前DVT/PE患者的常用标准抗凝治疗方案为急性期肝素桥接华法林长期治疗，不过在2016年美国胸科医师学会(ACCP)指南中就推荐DVT/PE患者优先选择新型口服抗凝药进行长期或延长抗凝治疗²。

我国目前估计有300万DVT患者，且患病率呈逐年增长趋势。而且DVT复发风险高，约有1/3的DVT/PE患者在10年内出现复发。新的有效、安全、便捷的治疗手段，将给患者带来更好的选择。

参考文献

[1] Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, et al. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):709-18.

[2] Kearon C, Akl EA, Ornelas J, et al. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352.

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