Lancet杂志研究惹轩然大波：稳定性心绞痛放支架只有安慰效应？

据估计，全球每年有50万稳定性心绞痛患者接受经皮冠状动脉介入治疗。而在TCT2017上报道，同期在Lancet杂志上发表的ORBITA研究却让人瞠目。

该研究发现，对于单支病变的稳定性心绞痛患者，放支架后的运动耐力和心绞痛缓解程度，与安慰效应相似。

作者称，在心血管领域，随机对照研究给人打破了很多“神话”。在介入治疗被发明40年之后，这项研究证明，随机对照研究很有必要。但很多人依然认为，有些治疗的获益无可质疑，做试验没有必要，甚至是不合伦理的。

该研究结果的公布也引起一片哗然。

反对的一方认为，这个研究虽然创造性地使用了假手术的方式，但规模小，随访时间短，采用运动时间作为主要终点主观性强，因此还需要进一步研究。另外，该研究也没有说明，放支架是否能否预防心血管事件。

支持的一方认为，早年的COURAGE研究就证实，接受最佳药物治疗的稳定性心绞痛患者无需放支架，该研究只不过老调重弹罢了。但也认为，放支架会让医生和患者两方面都觉得进行了积极的干预，这种心理暗示的效果不容忽视。

在这个研究中，英国5家医院的医生对200名单支冠状动脉狭窄≥70%的患者进行了随机分组，一组（105人）真正置入了支架，而另一组（95人）仅仅模拟了放支架的过程，实际上并没有放支架。但两组患者在6个星期内的试验阶段都不知道自己究竟放没放支架。

也有人怀疑这些患者是否病变可能并不严重，作者就举例了前12位患者的造影结果（见图1）。患者的平均狭窄程度84.4%，平均FFR为0.69。

图1 前12例患者的造影图像

研究显示，在置入支架6周后，接受支架治疗的严重单支病变患者与假手术的患者在运动时间、西雅图心绞痛发作评分方面没有差异。

放支架的患者运动时间增加了28.4秒，而假手术组增加了11.8秒，看上去放支架的长了不少，但没有统计学显著性差异。

作者认为，打开狭窄冠脉和改善症状的关系或并非像人们所希望的那样简单。

研究中，78%的患者服用了β受体阻滞剂，91%服用了钙拮抗剂。

作者也认为，该研究并非是否定所有稳定性心绞痛的支架治疗，毕竟还是有很多人不想吃药。对于药物不能缓解的顽固性心绞痛，支架也应有一席之地。

另外，对于威胁生命的急性冠状动脉综合征，支架的作用毋庸置疑。

来源：Al-Lamee,R et al. Objective Randomised Blinded Investigation with optimal medical Therapy of Angioplasty in stable angina (ORBITA trial): a randomised double-blind trial. Lancet. 02 November 2017.

转载：请标明“中国循环杂志”

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