首个1.0 mm 冠状动脉球囊在美获批上市

近日，OrbusNeich^®公司和其球囊产品在美独家分销商医疗设备公司Cardiovascular Systems, Inc.（CSI）共同宣布OrbusNeich的1.0 mm Sapphire II PRO获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

这也是首个1.0 mm 冠状动脉球囊。

“现在接受介入治疗患者的病情变得越来越复杂，病变和解剖结构更具挑战性，临床指征处理更加困难，作为医生，我们需要不断推进并扩大介入心脏治疗技术的使用范围。”美Piedmont心脏病研究所主任、Sapphire II PRO美国临床研究的首席研究员David E. Kandzari表示，“Sapphire II PRO是一种重要的新工具，可以使我们更好地治疗患者。”

据CSI公司透露，之后将同时提供1.0-4.0 mm Sapphire II PRO和2.0-4.0 mm Sapphire^® NC组合定量不同型号冠状动脉球囊。

GSI预计OrbusNeich的全部球囊产品组合将于2018年和2019年在美国上市。

来源：

[1] 新浪医药新闻

[2] Cardiovascular Systems, Inc. and OrbusNeich Announce FDA Clearance of the First and Only 1.0 mm Coronary Balloonin the U.S.

转载：请标明“中国循环杂志”

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