【CIT2018】徐波：国产生物可降解支架对于冠脉单支病变患者安全有效，支架厚度薄，材料降解周期短

CIT 2018上，来自中国医学科学院阜外医院的徐波教授公布了FUTURE-I研究的两年随访结果：国产Firesorb西罗莫司靶向洗脱生物可吸收血管支架，对于冠脉单支病变患者安全有效。

国产Firesorb生物可降解支架，是以体内可降解的高分子材料聚左旋乳酸（PLLA）为骨架材料，以聚D,L- 丙交酯（PDLLA）为表层材料的厚度仅为100~25 μm的球囊扩张药物洗脱支架，西罗莫司作为洗脱药物，与其他生物可吸收支架相比载药量低60%。整体而言，支架厚度薄，材料降解周期短。

FUTURE-Ⅰ研究是首个关于Firesorb生物可降解支架的人体研究，该研究为一项前瞻性的单中心研究，共计纳入了45例冠状动脉单支病变（病变长度≤25 mm，血管直径在3.0 mm～3.5 mm之间）患者。

研究显示，患者术后30天、6个月、1年和2年主要终点靶病变失败率（TLF）发生率均为0%，面向患者的复合次要终点患者水平复合终点（包括死亡、心肌梗死及血运重建）发生率为2.2%，全因死亡、靶血管MI及支架内血栓发生率均为0%。

队列1受试者的2年支架内和节段内晚期管腔丢失（LLL）分别为（0.42±0.34）mm和（0.28±0.28）mm。IVUS结果显示，支架内管腔阻塞为（19.5%±10.3）%。OCT结果显示：支架覆盖率达99.7%，平均管腔直径为（2.65±0.45） mm，修复指数为（0.82±2.77）。

在晚期支架回缩方面，6个月、1年和2年的晚期支架回缩面积分别为0.18、0.17、0.17，回缩率分别为2.01、1.94、1.94，对比队列1中的6个月和2年的支架回缩面积和发生率，没有明显的统计学差异。但对于新生内膜厚度和面积，则是2年明显高于6个月。

研究结果提示，2年内的管腔丢失程度是可以接受的，经IVUS和OCT证实造成管腔丢失的主要原因是内膜的增生。

所有的受试者均在冠脉支架植入术前接受造影和IVUS 检查，在术后接受造影、IVUS和OCT检查，随后进行为期2年的随访，同时将患者分为2个队列，分别在术后6个月、2年（队列1，n = 30）和术后1年、3年（队列2，n = 30）再次接受造影、IVUS和OCT检查。研究的主要终点事件为靶病变治疗失败。

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