JACC：FDA称心血管药物研究中女性代表性不足

FDA在JACC上发表研究称，女性心力衰竭（HF）、冠心病（CAD）和急性冠状动脉综合征（ACS）患者在药物的关键临床试验中的代表性不足。

研究者强调，进入精准医学时代，在广泛评估患者和疾病特征对药物效果的影响时，临床试验受试者就必须能代表药物能应用到的所有患者。

研究者根据不同的疾病类型，评估了在2005~2015年间支持36种心血管药物获批的研究中的女性的入选比例，即该疾病人群中女性患病率与女性受试者在本研究中的比例的比值。

这个比值在0.8~1.2之间，那么被认为是恰当的。

在分析的试验中，女性受试者占到22%到81%不等（平均值为46%）。

研究人员指出，在治疗心力衰竭（0.5~0.6）、冠心病（0.6）和急性冠状动脉综合征或心肌梗死（0.6）的药物研究者中，该比值低于0.8，这意味着女性的代表性不足（见下图）。

在治疗房颤药物（0.8~1.1）和降压药物（0.9）研究的这一比值在可接受的范围内，而在治疗肺动脉高压的药物研究中偏高（1.4）。

研究者还发现，大多数研究结果没有性别差异。

但是，一项心绞痛药物雷诺嗪（RANEXA，Gilead Sciences）的试验显示，女性的心绞痛频率和硝酸甘油使用量的降低程度低于男性。

此外，还有三种高血压药物的试验也表明临床安全性存在显著的性别差异。这四种药物的产品标签中应描述性别差异。

来源：Pamela E. Scott, et al. Participation of Women in Clinical Trials Supporting FDA Approval of Cardiovascular Drugs. Volume 71,Issue 18, May 2018