国家药监局增加丹参注射剂警示语：勿配伍且不超剂量、不过快滴注和长期连续用药

丹参注射用剂，是临床常用药。近日国家药品监督管理局发布公告，决定对丹参注射剂，包括丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液等说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌证和注意事项等进行了修订。

公告指出，警示语内容应包括：

不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

不良反应项应包括：

过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。

皮肤及其附件：皮疹（包括红斑、丘疹、风团等）、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。

全身性反应：畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。

呼吸系统：咳嗽、咽喉不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。

心血管系统：心悸、胸闷、憋气、紫绀、心律失常、血压升高或下降等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。

精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、局部或周身麻木等。

用药部位：潮红、疼痛、紫癜等。

其他：视觉异常、面部不适等。

此外，对本类药物过敏或有严重不良反应病史者、新生儿、婴幼儿及孕妇，以及有出血倾向者禁用。

在使用过程中，药物主治功能、用量等要求严格按照药品说明书规定使用，禁止超功能主治用药，用时严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

而且使用时，应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。且不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。

如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。

用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、对有其他药物过敏史者、肝肾功能异常患者、老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测。

用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始 30 分钟，发现异常，立即停药，积极救治。

公告提醒，临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

来源：国家药品监督管理局官网关于修订丹参注射剂说明书的公告（2018 年第34号）

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