提升临床研究能力： 为国人健康保驾护航

4日，在新形势下临床试验能力建设论坛上，国家科学技术部、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、食品药品审核查验中心的领导和首席评审专家，针对我国药物/医疗器械临床试验的创新与发展、挑战与应对、高效运行实施与评价，以及国家当前的相关政策法规进行了权威解读。

国家心血管病中心主任阜外医院胡盛寿院士

胡盛寿院士认为，我国是SCI论文产出大国，数量全球第二，但临床研究凤毛麟角。实施创新驱动战略，需要迫切提升创新能力，不能回避。如果因临床试验能力不足，导致审批药物根据伪造数据上市，损失不可估量。当今社会，人工智能、大数据方兴未艾，如何使之服务于药械审批？面对国外的产品，如何评审？这些亟需花大力气，扎扎实实推进临床试验能力建设。阜外医院将会一如既往提升临床试验能力，为国家创新战略做出贡献，为国人尽早用上安全有效的药械保驾护航。

中国医学科学院阜外医院副院长、国家心血管病中心主任助理、国家心血管疾病临床医学研究中心常务副主任、卫健委心血管药物临床研究重点实验室主任蒋立新教授

在中国参与的575项随机对照临床试验，仅37%由中国研究者主持，临床研究的数量严重不重，质量亦有待进一步提高。临床试验是大型公立医疗机构必备能力，调整临床试验机构管理方式，推动我国临床试验能力的提升，第三方评价机构行业协会将发挥重大作用。

科学技术部社会发展科技司吴远彬司长

国家临床医学研究中心作为国家创新体系的重要组成部分，是卫生健康领域技术创新与成果转化类国家科技创新基地，应该建立药品医疗器械临床评价和临床试验的公共服务平台，在开展大规模多中心的循证评价研究、诊疗规范和疗效评价研究、药品医疗器械临床试验和应用评价等方面发挥巨大作用，促进成果转化和推广应用。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心周思源副主任

中国加入ICH，不仅可以提高审评质量，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，提高审评审批透明度，解决药品注册申请积压问题；更是有利于中国患者，促进我国药品注册标准与国际接轨，在这过程中，不是简单接受ICH，而是接受其中的理念、机制等。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心李见明副主任

在新的医药审批改革制度推动下，临床药物研究工作将迈向更科学、更安全和更高效的新阶段。无论从政府的宏观把控还是从各组织部门的具体执行，都要记住要像守护亲人一样守护公众健康！

国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席审评员、化药临床二部部长王涛

国际多中心研究（MRCT）为中国心血管药物研发带来了机遇，但也使药物临床开发者和监管者面临不小的挑战。中国在MRCT协议设计阶段应预先考虑区域因素，并在中国进行一些早期研究，这样才能更好的推进MRCT研究为中国的心血管药物创新研发做出贡献。

转载：请标明“中国循环杂志”