英警示，利伐沙班增加TAVR术后患者出血、血栓和死亡风险
2018-11-29 06:21:37来源：中国循环杂志阅读：55次
11月11日，英国药品和健康医疗产品管理局（MHRA）称，GALILEO研初步分析提示，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）后患者使用利伐沙班抗凝治疗的任何原因的死亡、出血风险大约是使用氯吡格雷和阿司匹林的2倍。
MHRA指出：
利伐沙班未被批准用于心脏瓣膜置换术后，包括TAVR术后患者的血栓预防，不应将该药用于这类患者；患者若使用，应停药并转换为标准治疗。
直接作用的口服抗凝药阿哌沙班和依度沙班未开展心脏瓣膜置换术后患者的研究，不推荐这些患者使用这些药品。达比加群酯禁用于心脏瓣膜置换术后患者的抗凝治疗。
积极报告任何可疑的利伐沙班药品不良反应。
GALILEO研究是一项多中心开放随机活性对照Ⅲ期临床试验，研究显示，利伐沙班抗凝组任何原因的死亡、血栓和出血事件均显著高于抗血小板组（表1）。在独立数据安全监测委员会的建议下，此项试验已在2018年8月停止。
表1 GALILEO研究主要结果
这里利伐沙班抗凝组，给予利伐沙班10 mg和阿司匹林75~100 mg每天顿服，连续服用90天，然后利伐沙班10 mg顿服维持。抗血小板组，给予氯吡格雷75 mg和阿司匹林75~100 mg每天顿服，连续服用90天，之后阿司匹林维持。
来源：国家药品监督管理局
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