FDA：抗痛风药非布司他显著增加死亡风险

2月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息称，痛风治疗药物非布司他（febuxostat）与临床常用的另一种降尿酸药物别嘌呤醇相比，显著增加心血管死亡和全因死亡风险，因此要求在该药的说明书上添加黑框警告。

早在2016年4月，加拿大卫生部就开展了一项安全性回顾分析，认为使用非布司他可能会增加心力衰竭发生或病情加重风险。

2017年11月15日，FDA曾发布安全性警示公告称，一项安全性临床试验的初步结果表明，与别嘌醇相比，非布司他可能增加心脏相关性死亡的风险。

FDA此次得出的结论是基于一项大规模的上市后安全性研究。

该研究纳入6000多例用非布司他或别嘌呤醇治疗的痛风患者，主要终点为首次心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中或需要紧急血运重建的不稳定性心绞痛；次要终点除了上述主要不良心脑血管时间，还包括全因死亡。

分析结果显示，非布司他组的心血管死亡和全因死亡风险较别嘌呤醇组分别增加34%和22%。

FDA指出，非布司他仅可用于别嘌呤醇治疗失败或不能耐受别嘌呤醇的痛风患者。患者在应用非布索坦时应咨询其心血管风险，如在用药过程中出现胸痛、气短、心率增快或心律不齐、一侧肢体麻木或无力、眩晕、说话不利索、突发严重头痛等症状，应立即就医。

非布司他于2009年获FDA批准上市，2013年进入中国市场。

来源：FDA官网、国家药品监督管理局官网

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