首个儿童抗凝药获批！美FDA批准达肝素钠注射剂用于儿童

近日，在成年患者中用于抗凝治疗达25年的达肝素钠注射剂，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，首次用于1个月以上的儿童患者，以降低有症状的血栓栓塞风险。

临床上，儿童的静脉血栓栓塞往往继发于癌症、感染、先天性心脏病、创伤、外科手术或静脉置管，其中大多数继发于癌症和先天性心脏病。

在此之前，没有任何抗凝药物获批用来治疗儿童静脉血栓栓塞。达肝素钠这一新适应证的批准，主要基于一项小规模研究结果。

该研究纳入38例有症状的深静脉血栓形成或肺栓塞的患儿，给予他们达肝素钠治疗达3个月，根据年龄和体重决定剂量。

结果显示，21例患儿的静脉血栓栓塞消失，7例患儿血栓有所缓解，2例患儿无明显变化。没有患儿静脉血栓栓塞发生进展，1例患儿复发。

达肝素钠常见的不良反应包括出血、血小板减少、注射部位血肿或疼痛、一过性转氨酶升高。

需要注意的是，应用低分子量肝素或肝素类似物的患者如进行椎管内麻醉或脊椎穿刺时，可能会出现硬膜外或脊髓血肿。

来源：FDA官网

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