FDA批准TAVR治疗外科低危主动脉瓣狭窄！吴永健称中国低危患者尚需审慎

8月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准球囊扩张瓣膜Sapien 3和Sapien 3 Ultra（爱德华生命科学公司）以及膨胀式瓣膜Evolut R和Evolut PRO（美敦力公司）用于低危严重主动脉瓣狭窄人群。

至此，TAVR推开了治疗主动脉瓣狭窄的每一扇门。不过，TAVR在国人低危患者中推广是否可行？未来TAVR治疗还会在哪些方面需要完善或突破？

TAVR在低危人群的推广主要是由于PARTNER 3 试验（球囊扩张式瓣膜）和同期公布的 EVOLUTE Low-risk 研究（自膨胀式瓣膜）力挺。

但PARTNER 3 试验排除了二叶式主动脉瓣患者、髂股动脉入路禁忌患者及心功能较差（左心室射血分数<30%）患者。

之前阜外医院吴永健、王媛就PARTNER3试验在本刊发表述评指出，中国患者存在瓣叶瓣环钙化重、二叶式主动脉瓣占比高、入路血管并发症较重的特征，这一定程度限制了其结论对中国患者的可参考性。

对于中国外科中低危患者的不开胸换瓣治疗，挑战重重，需要审慎，但未来可期。

对于TAVR未来关注点，吴永健等认为，下一个临床研究热点很可能为中低危患者的头对头比较（球囊扩张式瓣膜 vs 自膨胀式瓣膜）和瓣膜耐久性问题探究。

一则低危患者中低龄患者更为常见，预期寿命更长，对植入瓣膜的使用时长要求更高。另外，虽然介入置入瓣膜与外科生物瓣膜结构相似，但介入置入瓣膜具有原瓣叶存续、体外蜷缩状态等特征，因此介入置入瓣膜的耐久性引人关注。

瓣膜衰退相关的亚临床血栓问题，对于外科低危患者而言为信息灰色地带，PARTNER 3 试验的研究者全面考虑到 CT 评估介入置入瓣叶动度等情况，期待后续研究结果的公布弥补该热点问题的空白。

总之，对于 TAVR 瓣膜衰败的预防性及治疗性探索从未止步，抗钙化及祛除抗原性瓣膜的研发、抗栓治疗方案的修正与优化、维生素 K 拮抗剂治疗亚临床血栓、“瓣中瓣”或“瓣中瓣中瓣”治疗人工生物瓣衰败等，均旨在为适应证扩宽至低危患者保驾护航。

来源：

[1] Megan Brooks. FDA Expands Approval for TAVR Valves to Low-risk Patients. Medscape. August 16, 2019.

[2] 吴永健，王媛.  经导管主动脉瓣置换术治疗的新时代：PARTNER 3临床试验的启示. 中国循环杂志, 2019, 34: 632-634.

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