国家药监局发布脑苷肌肽注射液说明书修订公告：5~10天出现持物不能、四肢无力等症状，应立即就诊
2019-11-20 19:59:31来源：中国循环杂志阅读：31次
11月19日，国家药品监督管理局发布了脑苷肌肽注射液说明书进行修订的公告。
公告指出，该药说明书要增加警示语，内容如下：
本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。
若患者在用药期间（一般在用药后 5~10 天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。
禁忌证修订中指出，以下患者禁用：
1.对本品及其任何成分过敏的患者；
2. 遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；
3. 急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰—巴雷综合征）患者。
国家药监局要求所有脑苷肌肽注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照脑苷肌肽注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，并于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。
来源：国家药品监督管理局官网
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