介入相关心梗诊断标准之争！欧洲胸心外科学会发出声明, 撤回2018版血运重建指南冠脉左主干病变的建议

近期，欧洲胸心外科学会（EACTS）发出声明，基于BBC报道的EXCEL研究数据可能造假，EACTS官方宣布撤除对2018版欧洲心肌血运重建指南中左主干章节的认同与支持。

EACTS邀请欧洲心脏病学会（ESC）重新一起编写该章节，以保护患者的安全和利益。

BBC调查报告称，EXCEL试验的研究者掩盖了关键数据，因此，欧洲心胸外科协会（EACTS）正式撤回对当前治疗冠脉左主干病变的建议。

EACTS表示，他们与ESC共同制定了2018年的血运重建指南，但并不知道BBC获得的数据，该数据表明，当使用第三版心梗通用定义时，冠脉介入治疗组（PCI）发生心梗的风险显著增加。

根据BBC的报道，试验研究人员在试验过程中忽略数据安全监视委员会（DSMB）警告，即介入治疗的患者死亡风险增加。

EACTS秘书长，来自英国伯明翰大学医院/伊丽莎白女王医院Domenico Pagano说，“EACTS理事会已考虑BBC展示的数据，我们非常担心的，EXCEL试验的某些结果似乎被掩盖了，因此某些患者可能收到了错误的建议。

这是EACTS近几个月来第二次尝试重新审查EXCEL结果。TCTMD先前就曾报道，EXCEL外科委员会主席David Taggart在试验设计和招募阶段期间，曾表达了对试验的关注，这引起EXCEL研究者的批评。

Taggart最终拒绝在2019年《新英格兰医学杂志》发表的EXCEL5年研究结果文章中署名。

对于SYNTAX分数为中等和较高评分的患者，2018 ESC/EACTS指南分别将PCI推荐为IIa和III类。如同先前的指南，CABG在所有患者中仍然是Ia类适应症，无论其解剖结构如何复杂。

但部分是基于2016年在《新英格兰医学杂志》发表EXCEL试验的基础上，2018年指南将左主干病变和SYNTAX评分低的患者给予了PCI为Ia类适应症。

EXCEL研究3年结果显示，左主干病变和中低SYNTAX评分患者接受PCI治疗与接受CABG手术治疗相比，死亡、心梗或中风的风险没有差异。

EXCEL研究人员使用一个单一终点，使用修订后的SCAI学会围手术期心肌梗死和第三版心梗定义，研究者称，PCI和CABG治疗的心肌梗死发生率没有显著差异。

但在BBC的报道中，记者Deborah Cohen指出，根据研究设计，该试验的目的是根据第三版心梗通用定义报告心梗的发生率。

Cohen引用泄漏的数据，如果使用EXCEL研究定义的心梗发生率，接受PCI的患者比接受CABG的患者心梗发生率高80%。但NEJM论文或公开演讲并未报告该数据，该定义是研究方案中的次要终点。

第三版版全球心梗通用定义中，PCI 相关心梗定义为：术后 48 h 肌钙蛋白（cTn）水平升高 >正常上限值的5倍且有特殊临床表现或心电图特征。

而SCAI的标准要求诊断“有临床意义的心梗”时，在冠脉血运重建术后 48 h内CK-MB水平升高≥正常值上限的 10倍；若无法获得基线 CK-MB数值，则采用肌钙蛋白 I（TnI）或肌钙蛋白 T（TnT）水平升高≥正常值上限的70倍。

参与撰写2018年ESC/EACTS指南的英国伦敦大学学院Nick Freemantle告诉BBC，EXCEL的研究结果对他们决定将伴左主干病变低中危患者进行PCI作为Ia级推荐的决定“绝对至关重要”。

纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心Ajay Kirtane说，心梗定义对于临床试验人员来说是一个复杂的问题。

Kirtane说，第三版通用定义使用心脏肌钙蛋白水平升高和降低判断心梗，对于检测围手术期心梗非常敏感。但这种变化是否有临床意义不确定。他说：“这是临床医生心脏手术或PCI后不常规检查肌钙蛋白的原因之一。”

来源：TCTMD

转载：请标明“中国循环杂志”