达格列净延缓肾病研究因“压倒性疗效”提前终止

近日，阿斯利康宣布，在独立数据监测委员会的建议下，针对慢性肾病患者的达格列净（安达糖）的 DAPA-CKD 3期临床试验提前停止，因为该药具有压倒性的疗效（overwhelming efficacy）。

达格列净是第一个在伴或不伴2型糖尿病的慢性肾脏病患者显示出显著获益的SGLT-2抑制剂。

DAPA-CKD是一项国际、多中心、随机、双盲试验，纳入4245例2-4期慢性肾脏病患者。患者，至少30%的患者没有糖尿病。每天服用10 mg的达格列净或安慰剂。主要的复合终点是肾功能的恶化（eGFR持续下降≥50％）、进展为终末期肾病、心血管死亡或肾脏疾病死亡的复合终点。

由于对疗效和安全性的常规评估显示达格列净的获益比预期早出现，阿斯利康公司做出提前终止试验的决定。

2019年8月，达格列净通过快速审批通道经FDA批准用于治疗慢性肾病的药物。在2020年1月，FDA同样通过快速审批通道批准达格列净用于射血分数降低心衰患者，因其可降低心血管死亡风险或心衰恶化风险。

达格列净是首个SGLT-2抑制剂，每日口服一次，用于2型糖尿病的成人患者，可在饮食和运动基础上改善血糖控制，既可作为单药治疗，也可联合使用,用于血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者改善血糖控制，并具有减重和降低血压的额外获益。

来源：

1、阿斯利康全球官方网站；

2、Rationale and protocol of the Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial. Nephrology Dialysis Transplantation, 2020,35（2）：274–282

 

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