FDA宣布雷尼替丁撤市！ 因增加癌症风险

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，处方药和非处方药雷尼替丁撤出市场。

虽然没有直接证据表明雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺（NDMA）水平超标。但已经确定雷尼替丁中的NDMA含量会随着时间的推移而增加，当储存在高于室温的环境中时，NDMA杂质水平会超标。

NDMA是一种可能致癌的物质。低水平的NDMA通常在饮食中摄入，预计这些低水平不会导致癌症风险的增加。然而，持续高水平NDMA摄入可能会增加患癌症的风险。

根据来源于国家数据管理局的信息，雷尼替丁中的NDMA杂质报告于2019年夏季开始，而且雷尼替丁的NDMA污染似乎不是在生产过程中形成的，而是在储存过程中随着时间的推移出现的。储存问题是来源于药物包装或配方尚不清楚。

第三方实验室提供的证据显示，即使在正常储存条件下，雷尼替丁中的NDMA含量也会增加，在更高温度下储存的样品中发现NDMA含量显著增加。

试验还表明，雷尼替丁产品越老，或自生产以来时间越长，NDMA水平越高。这些情况可能会使雷尼替丁产品中的NDMA水平高于可接受的每日摄入量限制。

目前，FDA致函雷尼替丁的所有生产商，要求他们将产品撤出市场。该机构还建议消费者停止购买雷尼替丁相关产品，并建议生产商重新设计雷尼替丁产品，以提高药品稳定性。

目前，FDA检测在法莫替丁（Pepcid）、西咪替丁（Tagamet）、埃索美拉唑（Nexium）、兰索拉唑（Prevacid）或奥美拉唑（Prilosec）中均未发现NDMA。

来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market

 

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