FDA批准：倍林达可用于高危冠状动脉疾病患者的一级预防

阿斯利康近日宣布，美国食品和药物管理局已批准替卡格雷（倍林达）与阿司匹林合用，以降低没有心肌梗死或卒中病史的冠心病高危患者首次心肌梗死或卒中的风险。

新的适应证的批准基于THEMIS Ⅲ期临床研究的阳性结果。对于患有冠心病和2型糖尿病的患者，阿司匹林联合每日两次60 mg替卡格雷的双联抗血小板治疗，与单独使用阿司匹林相比，3年重大心脏不良事件的风险降低了10%。

该研究在超过19000例无心脏病发作或卒中病史的冠心病和2型糖尿病的患者中开展。

尽管THEMIS研究纳入的是糖尿病和冠心病患者，但新适应证不限于糖尿病，冠心病定义为冠状动脉狭窄≥50%或冠状动脉血运重建，但没有心肌梗死或卒中史。

THEMIS研究表明，心血管死亡、心肌梗死和卒中的主要疗效终点发生率显著降低。但替卡格雷组TIMI大出血的风险增加了一倍多，颅内出血的风险增加了71%。

在对11000多名有经皮冠状动脉介入治疗史的患者进行的THEMIS-PCI亚组分析中，替卡格雷联合阿司匹林的双联抗血小板治疗带来的临床益处更为明显，将MACE相对风险降低了15%，与阿司匹林相比，颅内出血风险在两组之间没有显著差异。

阿斯利康最近还公布了THEMIS研究的最新结果，结果显示，与单独使用阿司匹林相比，阿司匹林+加替卡格雷90 mg可降低急性缺血性卒中或短暂性缺血发作后30天卒中和死亡的风险。

倍林达在110多个国家被批准用于预防成人急性冠状动脉综合征（ACS）患者的动脉粥样硬化血栓性事件，在70多个国家被批准用于预防既往心肌梗死高危患者的心血管事件。

来源：https://www.astrazeneca.com 

 

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