中国制造LEFTEAR左心耳封堵器安全有效！徐亚伟团队研究Euro-PCR获赞

2020-06-29 22:35:18来源：中国循环杂志阅读：31次

法国巴黎当地时间 6月25日16时，在Euro-PCR 2020 Hot linesand Innovation Channel的Hot line/ Late-Breaking Trials专场中，上海市第十人民医院徐亚伟教授代表研究团队发布了LEFTEAR左心耳封堵器系统用于长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有脑卒中风险的非瓣膜性心房颤动（房颤）患者进行左心耳封堵术（LAAC）的有效性和安全性研究结果，进一步证实了新型“盘式”封堵器LEFTEAR行左心耳封堵术有效、安全，获得高度赞誉。

这是继LEFTEAR左心耳封堵器系统在国际结构性心脏病盛会“2019年CSI Focus LAA”发布后，在国际学术舞台上的又一次突破。

LEFTEAR左心耳封堵器系统是上海市第十人民医院徐亚伟教授团队联合广东脉搏医疗科技有限公司自主研发的创新性产品，针对亚洲尤其中国人左心耳形态特点而设计优化。理论上具有更好的固定性及封堵性能，又能缩短术后内皮化时间。

该产品凸显“中国制造”，具有重大的社会与经济价值。LEFTEAR左心耳封堵器系统同时也已获得“新心杯·中国心血管十大创新技术”奖。

徐教授本次报告的研究为一项前瞻性、多中心、单组目标值设计研究，葛均波院士和徐亚伟教授为共同主要研究者，国内共九家单位参与，各中心主要术者均为临床一线长期开展左心耳封堵术的成熟术者，开展时间均超过2年及以上。

各中心采用竞争入组方式入组病例。自2018年10月至2019年10月22日，该研究完成最初设定的200例非瓣膜性房颤患者入组。

其中，196例患者植入新型“盘式”封堵器LEFTEAR，余4例未予植入封堵器（1例发现左心耳开口大于方案规定上限35 mm，1例尝试封堵失败后放弃，2例完成房颤消融后出现“心脏压塞”尝试继续左心耳封堵）。

房颤“一站式”手术（消融联合左心耳封堵）133例（67%），单纯左心耳封堵术占31%。

截至2019年12月31日，平均随访6个月。围术期和随访期均无主要复合终点事件发生。

严重不良事件均发生在“一站式”手术患者中，“心脏压塞”7例，封堵器脱落或明显移位3例。其中9例发生在围术期，“心脏压塞”6例，仅2例需要行急诊外科手术；封堵器脱落或明显移位3例。

植入LEFTEAR的196例患者中，即刻成功率达到100%，其中178例未见残余分流。

累计完成153例随访（79.7%，153/192例），均完成至少一次经食管超声心动图检查，其中左心耳封堵成功率为98.7%，未见封堵器表面血栓形成。

研究者指出，LEFTEAR封堵器系统，由固定盘、封堵盘及连接杆组成。

固定盘类似伞形，8个“伞骨”上分别有1mm倒刺，能稳定固定在左心耳内壁，又可重复回收及定位。“伞骨”上覆盖阻流膜，进一步阻断血流；封堵盘为等腰梯形设计的立体网状结构，更贴合左心耳口部（图1A）。

LEFTEAR有两种型号：“常规”型，固定盘共有15、17、19、21、23、25、27、29、31及33 mm十种规格，封堵盘比固定盘大4 mm；“小伞大盘”型，固定盘共有15、17、19、21、23和25 mm六种规格，封堵盘大12 mm。

输送器由输送鞘管、扩张器、输送钢缆和装载器组成（图1B），输送器为10F（外径4 mm，内径3.5 mm），是目前同类产品中最小的之一。

注：1A：左心耳封堵器（规格25*37mm）；1B：输送系统（规格10F），由输送鞘管、扩张器、输送钢缆和装载器组成

图1 LEFTEAR^@左心耳封堵器系统实物图

在左心耳封堵过程中，评估释放原则如下：固定盘需要评估锚定位置和固定效果，封堵盘评估对左心耳开口的封堵效果，评估“CODIS”原则（图2），若满足则释放封堵器；若不满足，则再回收以后重新定位释放，直至满足“CODIS”原则。

图2 “CODIS”原则

转载：请标明“中国循环杂志”

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