新型降糖药司美格鲁肽周制剂在华获批，兼顾强效降糖与心血管代谢获益！

近日，国家药品监督管理局批准新型降糖药物胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂司美格鲁肽注射剂用于饮食运动后，应用二甲双胍和（或）磺脲类药物血糖不达标的成人2型糖尿病患者（T2DM）的治疗，以及降低T2DM合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险。

司美格鲁肽成为中国首个同时具有降糖和心血管适应证的周制剂降糖药物。

GLP-1RA是一种肠促胰素类药物，它通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌等机制来降低血糖。

GLP-1RA对于胰岛素和胰高血糖素的调节作用均为葡萄糖依赖性，即当血糖升高时，则刺激胰岛素分泌而抑制胰高血糖素分泌；当血糖降低时，则不再抑制胰高血糖素分泌，故低血糖风险极低^[1]。

中国糖尿病患病人数近1.3亿，其中仅有10.5%血糖控制达标^[2]。T2DM患者常常合并动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）等疾病，严重威胁患者生命和生活质量。

近期发布的CAPTURE研究显示，在中国，每3例糖尿病患者中，就有1例患有心血管疾病；合并心血管疾病的T2DM患者中，94.9%合并ASCVD^[3]。中国心脏调查显示，冠心病住院患者中糖尿病患病率为52.9%^[4]。

血糖控制不达标，血压、血脂和体重等心血管代谢指标管理不佳，心血管疾病高发，是糖尿病综合管理亟需解决的现状。

司美格鲁肽以突破性技术将半衰期延长至7天，实现一周一次给药，并能维持非常平稳的血药浓度^[5]。

从2007年研发至今，司美格鲁肽开展了SUSTAIN系列全球多中心大型临床研究，共纳入11 000余例患者，其中包括605例中国患者。

SUSTAIN系列研究显示，无论单药应用还是联合其他口服降糖药或基础胰岛素，司美格鲁肽周制剂均可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c），最高降幅达1.8%，降糖疗效均显著优于对照组^[6-14]。

SUSTAIN China研究结果显示，在中国人群中，司美格鲁肽可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c），最高降幅达1.8%，HbA1c达标率（<7.0%）高达86.1%，且低血糖发生率极低^[15]。

此外，司美格鲁肽还能改善多项心血管代谢指标，更好地综合控制包括血压、血脂和体重等在内的多种心血管风险因素。

心血管结局研究——SUSTAIN 6研究结果显示，在标准治疗基础上，相比安慰剂，司美格鲁肽显著降低主要心血管不良事件（MACE）发生风险达26%，显著降低非致死性卒中风险达39%^[16]。

北京大学第一医院心内科霍勇教授表示：“心脑血管并发症目前已成为糖尿病患者的主要死亡原因。糖尿病需要通过多学科协作，长期、全程综合管理，以改善患者的心脑血管结局。近年来，随着大量心血管结局研究的发表，证实GLP-1RA不仅具有良好的降糖效果，还能显著减少患者的心脑血管事件发生风险，国内外指南均一致明确GLP-1RA对于合并心血管疾病或心血管高危风险的2型糖尿病患者的重要治疗地位。优先选择有明确心血管获益证据的降糖药物，将有效提升糖尿病综合管理的质量，惠及更多中国患者。

[1] 中国糖尿病杂志, 2018, 26(5): 353-361.

[2] BMJ, 2020, 369: m997.

[3] CAPTURE. GW-ICC 2020Poster:GW31-e1199.

[4] Eur Heart J, 2006, 27(21): 2573-2579.

[5] Diabetologia, 2017, 60(8): 1390-1399.

[6] Lancet Diabetes Endocrinol, 2017, 5(4): 251-260.

[7] Lancet Diabetes Endocrinol, 2017, 5(5): 341-354.

[8] Diabetes Care, 2018, 41(2): 258-266.

[9] Lancet Diabetes Endocrinol, 2017, 5(5): 355-366.

[10]J Clin Endocrinol Metab, 2018, 103(6): 2291-2301.

[11] Lancet Diabetes Endocrinol, 2018, 6(4):275-286.

[12] Lancet Diabetes Endocrinol. 2019, 7(11): 834-844.

[13] Lancet Diabetes Endocrinol, 2019, 7(5): 356-367.

[14] Diabetes Metab, 2020, 46(2): 100-109.

[15]Diabetes Obes Metab, 2021, 23(2): 404-414. 

[16] N Engl J Med, 2016, 375(19): 1834-1844. 

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