中国第二代薄壁可吸收支架研究结果令人振奋！阜外医院徐波EuroPCR报告FUTURE-II研究

2021年5月19日，中国医学科学院阜外医院徐波教授代表高润霖院士和全体研究者，在线上举行的2021年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）最新揭晓临床试验专场首次公布了FUTURE-II研究一年结果。

研究结果显示，具有独特设计的国产新一代生物可吸收支架不劣于当前主流的药物洗脱金属支架，为临床医生在实践中使用新一代生物可吸收支架提供了更多的信心。

FUTURE-II研究是一项前瞻性、多中心、非劣效设计的随机对照临床试验，比较了新一代薄壁设计的西罗莫司涂层生物可吸收支架—火鹮（Firesorb，微创，上海）与主流的药物洗脱金属支架（XIENCE，雅培，美国）的安全性与有效性。

研究纳入了28家国内中心共433例冠状动脉性心脏病患者，符合入排标准的患者按1:1比例随机分为国产新一代生物可吸收支架组或XIENCE组。

1年随访结果显示，国产新一代生物可吸收支架在主要研究终点即1年造影显示的晚期管腔丢失（LL）上不劣于XIENCE支架[（0.17±0.27）mm vs. （0.19±0.37） mm，P_{noninferiority} < 0.0001]。

 图1 FUTURE-II研究主要研究终点

在主要次要终点的光学相干断层显像（OCT）评价的1年支架梁覆盖率同样达到了非劣效（99.3% vs. 98.8%，P_{noninferiority} < 0.0001）。

1年临床随访结果显示靶病变失败（TLF）的发生率在两组患者无显著差异（0.9% vs. 1.9%，P= 0.43）。

1年患者相关事件（定义为全因死亡、所有心肌梗死或任何血运重建）的发生率二者相似（4.7% vs. 5.1%，P= 0.85）；各个复合终点的组分亦无显著差异，且两组患者均无器械相关血栓事件发生。

徐波介绍，新一代生物可吸收支架的材质为左旋聚乳酸（PLLA），最大特点是其薄壁设计，厚度仅为100 μm（直径2.5 mm与2.75 mm型号）或125 μm（直径3.0 mm至4.0 mm的型号）。

较薄的支架梁厚度可能降低其凸入管腔的程度，在保持足够径向支撑力的同时有效改善局部血流动力学状态，促进内皮愈合并降低血栓形成的风险。其单面西罗莫司药物涂层采用低载药量设计，进一步提高了药物利用效率。

图2 Firesorb生物可吸收支架

徐波指出，由于第一代生物可吸收支架较厚的支架梁可能使内皮不易覆盖，且导致局部血液形成湍流，与晚期再狭窄和血栓密切相关，目前在国际范围内生物可吸收支架的临床研究和应用陷入低谷。

而新一代生物可吸收支架的薄壁设计更利于血管内皮修复，同时减少了血液湍流的影响，OCT亚组研究证实了其良好的内皮覆盖与支架梁嵌入，没有发现任何晚期支架梁中断或向管腔塌陷的表现。

研究同步在线发表于心血管期刊JACC心血管介入子刊。第一作者为宋雷博士，通讯作者为徐波和高润霖院士。

 图3 FUTURE-II研究文章发表在JACC心血管介入子刊

参考文献：Song L, Xu B, Chen Y, et al. Thinner-Strut Sirolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients with Coronary Artery Disease: FUTURE-II Trial, JACC: Cardiovascular Interventions (2021), doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.048.

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