临床仅三成PCI患者，符合ISCHEMIA研究入选标准！？JACC子刊研究
2021-11-04 21:46:52来源：中国循环杂志阅读：13次
对于临床上没有明确答案的问题，医学界通常寄希望于临床随机对照研究来解答，以期用其结果来指导临床实践。
在冠脉介入治疗（PCI）领域，2019年公布的覆盖多国的ISCHEMIA研究，就是这类随机对照研究的典型代表。
该研究结果显示，对于有中重度心肌缺血的稳定性冠心病患者，在最佳药物治疗的基础上进行冠脉造影、适宜时行支架或搭桥手术（血运重建）的策略，在降低长期不良心血管事件（心血管死亡、心梗及因不稳定性心绞痛、心衰或可复苏的心脏骤停住院）方面，并未优于单纯药物治疗。
然而，这一研究结果可能并没有真正解答稳定性冠心病患者的最佳治疗策略问题。
近期发表在JACC心血管介入子刊上的一项研究通过对美国国家心血管数据注册登记（NCDR）CathPCI注册登记数据库进行分析后发现，ISCHEMIA研究结果可能仅适用于1/3的真实世界PCI人群。
该研究显示，从2017年10月至2019年6月，CathPCI注册登记数据库（覆盖全美1662家医院）中共38万例稳定性冠心病患者接受PCI，这一数据占这段时间所有PCI患者的42%。
在被纳入该分析的患者中，仅32.28%符合ISCHEMIA研究入选标准；17.3%属于低风险患者，会被ISCHEMIA研究排除在外；31.92%由于缺乏负荷试验检查结果或未报告心肌缺血严重程度，没有分类。
总体上，在美国所有接受PCI的患者中，仅13.5%与ISCHEMIA研究纳入的患者类似。
在会被ISCHEMIA研究排除的患者中，18.51%属于高风险患者，其中35.2%为左主干狭窄，43.7%左室射血分数低于35%，16.8%合并终末期肾病。
另外，在CathPCI注册登记数据库所有PCI患者中，那些与ISCHEMIA研究纳入患者最相似的患者院内死亡率最低（0.11%），其院内出血发生率和需要透析治疗的急性肾损伤发生率分别为0.64%和0.04%，这些数据与CathPCI注册登记数据库中所有患者的数据类似。
研究者还发现，在不同医院，符合ISCHEMIA研究纳入标准的PCI患者比例存在较大差异，中位数为32.1%（四分位数：23.5%~40.6%）。
在同期发表的述评中，关于如何解读NCDR的上述分析结果，ISCHEMIA系列研究的三位研究者指出，以最坏的角度来看，ISCHEMIA研究结果仅适用于美国32%的择期PCI患者。
从最好的角度看，该研究结果适用于更高比例的患者，仅排除那些高风险（18.5%）患者或在最大剂量药物治疗下仍有不可接受的症状的患者，因为这些患者没有明确的PCI适应证。
他们认为，NCDR这项分析的目的是，告诉心血管学界临床实践中会被ISCHEMIA研究排除的稳定性冠心病患者比例，并没有考虑每条排除标准背后的逻辑。
而这篇述评的目的是，从ISCHEMIA研究者的视角，为这项分析提供背景，以期帮助读者看明白ISCHEMIA研究与真实世界患者的相关性。
述评专家解释道，出于临床实践和伦理原因，ISCHEMIA研究排除了高风险患者、药物控制不住心绞痛的患者、未达到循证指南血运重建标准的低风险患者。这使得有很大比例的患者与ISCHEMIA研究是密切相关的，而基于NCDR的数据，很难得出确切的百分比。
来源：
[1]Comparison of Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention in Contemporary U.S. Practice With ISCHEMIA Trial Population. J Am Coll Cardiol Intv, 2021, 14(21): 2344-2349.
[2]The Glass Is at Least Half Full. J Am Coll Cardiol Intv, 202, 14(21): 2350-2352.