“2型糖尿病慢性肾脏病”治疗新药！非奈利酮获欧盟批准上市

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2021年12月16日，欧洲人用医药产品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议批准非奈利酮（商品名：Kerendia）上市，用于“成人2型糖尿病相关慢性肾脏病（3期、4期伴蛋白尿）的治疗”，包含10mg和20mg两种规格。

非奈利酮治疗获益与不良反应

➤治疗获益：声明中提及，非奈利酮带来的治疗获益在于，与安慰剂相比，其能够延缓慢性肾脏病合并2型糖尿病成年患者的肾脏病进展。

➤不良反应：非奈利酮的最常见不良反应为高钾血症、eGFR下降和低血压。

有关非奈利酮的其他信息

非奈利酮是新一代非甾体类MRA，相较于甾体类MRA具有更高的结合效力及选择性，可显著降低CKD合并T2D患者的蛋白尿水平，同时延缓肾病进展及降低心血管事件发生风险，且不与性激素相关受体结合，高钾血症发生率更低。

2021年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款非甾体选择性MRA非奈利酮在美国上市，用于降低CKD合并T2D成人患者的eGFR持续下降、ESRD、心血管死亡、非致死性心肌梗死以及因心力衰竭住院的风险。

信源：https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-opinion-kerendia_en.pdf