足溃疡治疗新药——ON101的3期临床研究结果揭晓

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ON101——一种具有巨噬细胞调节功能的糖尿病足溃疡治疗药物，在3期临床试验中，表现出比吸收性敷料更为有效的治疗作用。该产品于今年3月获得美国FDA授予的快速通道认证，并且已于2021年7月4日在我国台湾省上市。

ON101的主要成分来源于植物

ON101由两种植物[石斛（Plectranthus amboinicus）和积雪草（Centella asiatica）]的提取物组成，其中一种可以抑制炎症，另一种可增加胶原蛋白的合成。药物通过调节M1和M2巨噬细胞之间的平衡发挥伤口愈合作用。

既往研究发现，高血糖可增加M1促炎巨噬细胞与M2促再生巨噬细胞的比例，有学者认为这可能是一个潜在的治疗靶点。在临床前研究中，上述两种植物提取物对平衡小鼠模型M1 / M2巨噬细胞比例、加速创面愈合具有协同作用。在随后进行的两项研究中获得了不错的疗效和安全性结果。

3期研究：ON101治疗效果明显优于标准护理

研究人员在三个国家/地区的21个中心招募患者，要求年龄20-80岁，A1c＜12%，Wagner分级1级或2级，清创后面积1-25cm^2，接受标准护理至少4周。最终纳入的患者平均年龄57岁，男性占比74%，平均HbA1c8.1%，61%糖尿病病程超过10年，大多数（78%）参与者糖尿病足溃疡分级为Wagner2级，创面平均面积为4.8cm^2，平均病程7个月。

1.治疗效果

最终，ON101乳膏组纳入122人，标准护理组纳入114人，每两周随访一次。经过16周治疗，ON101组有74例患者（61%），标准护理组有40例患者（35%）创面完全愈合。

亚组分析中，伤口愈合不良风险较高的患者（A1c＞9%，溃疡面积＞5cm^2，糖尿病足溃疡持续时间＞6个月）使用ON101乳膏的愈合情况也明显优于标准护理。

2.安全性

ON101组发生7例（5.7%）治疗紧急不良事件，标准护理组为5例（4.4%），ON101组未发生治疗相关的严重不良事件。

参考资料：Huang Y, Lin C, Cheng N, et al. Effect of a Novel Macrophage-Regulating Drug on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(9):e2122607. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22607