乘风破浪 | 蔺强教授：抗肿瘤新药研发方兴未艾

由中国医药创新促进会、美中抗癌协会、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会和东方临床肿瘤研究中心共同主办，中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会承办的“第三届抗肿瘤新药早期临床研究高峰论坛暨中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会年会”于2021年12月11日在上海召开。本次会议邀请全球肿瘤领域的知名专家分享抗肿瘤新药早期临床研究的原则、设计方法以及临床试验中的医学支持等内容，旨在加强早期抗肿瘤药物的临床研究方案设计和培训，了解抗胂瘤药物临床前研究至首次人体试验的研发路径，并建立有效可行的安全评价体系。会议期间，医脉通特邀华北石油总医院副院长蔺强教授探讨我国抗肿瘤新药研发的要点及现状。

从仿制到创新——抗肿瘤新药研发脚步从未停止

蔺强教授：近十年来，我国抗肿瘤创新药物的研发呈现出非常良好的发展趋势，这离不开国家政策的大力支持，以及我国民族制药企业持续的投入和人才的引进，聚焦临床需求，勇于开拓创新，让我们新药研发从me too阶段逐步过渡到真正的创新药物研发阶段，更让人期待的是一些全球首创的first in class的新药已经崭露头角，中国新药研发实力逐步得到海外市场的认可。抗肿瘤药物的研发除了依靠药企的不断创新，同时也需要高校和医院的合作，推动临床需求与基础研究衔接，促进促进临床研究成果的高效转化。总体来说，目前，我国抗肿瘤新药研发正在从仿制阶段向自主创新阶段过渡，并将走上良性循环之路。

药物研发基石——I期临床试验设计要点

蔺强教授：新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。在临床前试验或动物实验时期，通过细胞、实验动物等实验筛选多种可能对肿瘤有效的药物，得到初步的体内外数据后方可进入临床研究阶段。I期临床试验的高质量开展是早期临床研究安全、有效进行的重要前提。对于I期临床试验设计，主要基于以下三点：首先，前期需要具备深厚的、广泛的安全数据；其次，要通过相对较少的病例数，初步获得人体安全性试验数据；同时，了解药物进入人体后在肿瘤患者体内的分布情况。一项优质的I期临床试验，能够尽可能发现新药的特性，为接下来的II、III期临床试验设计提供扎实的事实依据。

夯实研究基础——提高新药研发成功率

蔺强教授：此次药促会上，国内多位大咖莅临，李进教授、秦叔逵教授、马军教授等专家就抗肿瘤新药早期临床研究的原则、设计方法以及临床试验中的医学支持等精彩内容进行分享，提出了很多很好的、非常有创见性意见和建议。目前，抗肿瘤新药能够顺利通过一期临床试验扩展或进入II-III期临床试验，并通过III期临床试验验证后上市，在世界范围内，其成功率普遍较低。提高成功率的关键在于，在药物筛选阶段夯实基础研究数据，包括筛选的靶点、信号通路等，以此为基础进入I期临床试验，以期获得较好的研究结果。新药的研发需要药物研发企业、临床专家等各方力量携手同行，为肿瘤患者的长期生存共同努力。