FDA更新 | 批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶联合卡非佐米和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者

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2021年11月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了达雷妥尤单抗-透明质酸酶（Darzalex Faspro）、卡非佐米和地塞米松联合用于复发或难治性（既往接受过1-3线治疗）多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

在PLEIADES的单臂队列(NCT03412565)中评估了疗效，这是一项多队列、开放标签研究。招募了66例RRMM患者（既往接受过至少一种治疗）。患者接受Darzalex Faspro 1800mg/30000单位（1800mg达雷妥尤单抗和30000单位透明质酸酶）皮下给药，联合卡非佐米（20/70mg/m²，每周一次）和地塞米松治疗。

主要疗效结果指标是总缓解率(ORR)。结果显示，ORR为84.8%（95% CI：73.9%，92.5%）。中位随访9.2个月，中位缓解持续时间尚未达到，估计85.2%(95% CI：72.5，92.3)的患者维持缓解至少6个月，82.5%(95% CI：68.9，90.6)的患者维持缓解至少9个月。

接受Darzalex Faspro、卡非佐米和地塞米松联合治疗的患者中最常见不良反应(≥20%)是上呼吸道感染、疲劳、失眠、高血压、腹泻、咳嗽、呼吸困难、头痛、发热、恶心和外周水肿。

推荐的Darzalex Faspro剂量为1800mg/30000单位（1800mg达雷妥尤单抗和30000单位透明质酸酶），从第1-8周每周一次皮下给药，从第9-24周每两周一次，从第25周开始每四周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

卡非佐米与Darzalex Faspro联合给药时的推荐剂量方案如下：

每周一次，20/70mg/m²方案：卡非佐米20mg/m²在第1周期第1天30分钟静脉输注，如果耐受20mg/m²剂量，则给予70mg/m²，在第1个周期第8天和第15天30分钟静脉输注，然后每周期第1、8和15天输注，28天/周期。

每周两次，20/56mg/m²方案：卡非佐米20mg/m²在第1周期第1天和第2天30分钟静脉输注，如果耐受20mg/m²的剂量，则给予56mg/m²，在第1个周期第8、9、15和16天30分钟静脉输注，然后在每周期的第1、2、8、9、15、16天输注，28天/周期。

参考来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-darzalex-faspro-kyprolis-and-dexamethasone-multiple-myeloma.