“兆”耀新未来！祝贺兆珂®（达雷妥尤单抗注射液）纳入最新国家医保目录

2021年12月3日，国家医疗保障局正式发布了2021年医保谈判结果，中国首个CD38单抗——达雷妥尤单抗注射液（兆珂^®）正式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，用于多发性骨髓瘤（MM）成年患者，其医保报销范围涵盖：1.与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。2.单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

MM发病率升高，预后差，亟需安全有效的治疗药物

MM是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性肿瘤¹，好发于中老年人，根据流行病学资料显示，我国MM发病率约为1.0/10万²，近10年来呈现上升趋势，成为血液系统第二大恶性肿瘤。发病高峰集中于50~65岁，较国外早发病10年，呈现年轻化趋势³，加重了患者的疾病负担的同时也给医疗资源和社会经济造成了一定损失。

随着新药时代的到来，PI、IMiD与自体造血干细胞移植（ASCT）的应用，改善了MM患者总体生存及预后⁴，但是MM是一种无法治愈的疾病¹，其独特的生物学特性导致大部分患者出现原发耐药和疾病复发，既往药物疗效也会随着复发次数的增多而逐步削弱，亟需全新机制的药物诱导患者快速深度缓解。

达雷妥尤单抗独特双重机制，填补既往治疗空白

达雷妥尤单抗作为全球首个、国内唯一获批的靶向CD38全人源单克隆抗体，基于其全新独特的双重作用机制，为MM患者带来了更快、更深缓解。

精准靶向、双重机制，诱导骨髓瘤细胞死亡

达雷妥尤单抗的第一重机制是直接与骨髓瘤细胞表面CD38结合，通过补体依赖的细胞毒性作用（CDC）、抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体介导的交联诱导凋亡的直接细胞毒性等多重机制直接诱导骨髓瘤细胞死亡；达雷妥尤单抗的第二重机制通过调节免疫微环境，使免疫抑制细胞Treg、Breg、MDSC逐渐耗竭，降低免疫抑制性CD38酶的活性、激活CD8+杀伤T细胞和CD4+辅助T细胞，两种T细胞协同作战，诱导骨髓瘤细胞死亡。⁵

临床研究丰富，疗效卓越，安全性良好

达雷妥尤单抗单药/联合用药治疗复发难治性（R/R）MM患者，实现更快缓解，延长生存期

① 在一项来自全球多中心的III期临床研究——双子座POLLUX研究中，复发MM患者随机接受Rd或DRd方案治疗，中位随访44.3个月，结果显示，与Rd方案相比，达雷妥尤单抗联合方案治疗复发MM患者，可显著延长患者PFS，且对于首次复发患者获益更多（中位PFS分别为 19.6个月 vs 53.3个月, P＜0.0001）。⁶

② 在另一项来自多中心的III期研究——双子座CASTOR研究中，复发MM患者随机接受Vd或DVd方案治疗，中位随访40个月，结果显示，DVd方案治疗首次复发MM患者总体缓解率（ORR）高达92%，与Vd方案相比，DVd治疗方案有助于显著延长患者PFS，中位PFS分别为7.9个月和27个月（HR 0.22, 95% CI 0.15-0.32, P<0.0001）；提高首次复发患者MRD阴性率，两种方案MRD阴性率分别为3%和20%（P＜0.0001）。⁷

③ 在GEN501和SIRIUS两项大型临床试验的合并分析中，达雷妥尤单抗单药治疗多次复发（中位复发5次）MM患者起效快，≥部分缓解（PR）患者达到缓解的中位时间为0.95个月；相较于传统方案，达雷妥尤单抗能够显著延长患者生存期，患者中位总生存（OS）分别为10.2至15.4个月 vs 20.1个月（95%CI 16.6-NE）。达雷妥尤单抗单药治疗R/R MM患者具有良好的安全性，很少出现因不良反应而终止治疗的事件。⁸

兆珂^®纳入医保目录惠及中国MM患者，加速迈向MM免疫靶向治疗时代

2019年9月，兆珂^®（达雷妥尤单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准用于R/R MM患者，2021年4月兆珂^®获批用于R/R MM二线治疗，革新了中国MM治疗格局。基于多项安全有效的临床研究验证及独特的作用机制，达雷妥尤单抗已被包括NCCN、ESMO、IMWG及中国多发性骨髓瘤诊治指南等多个国内外权威指南一致推荐用于R/R MM患者！相信兆珂^®纳入国家医保目录后，将惠及更多MM患者，延长患者生存，“兆”亮MM患者治愈之路，给患者带来无限“珂”能，为实现“健康中国2030”加码提速！

参考文献：
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