马军教授 |《奥妥珠单抗临床用药指导原则中国专家共识》助力中国规范化临床用药

奥妥珠单抗（obinutuzumab）是一种新型人源化抗CD20单抗。多项临床研究显示，奥妥珠单抗联合化疗用于初治或复发难治滤泡性淋巴瘤（FL），或用于初治慢性淋巴细胞白血病（CLL），可有效降低疾病进展风险，改善患者预后。奥妥珠单抗于2021年6月在我国获批，用于治疗初治FL。

为更好地服务于临床，中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会于近期发布了《奥妥珠单抗临床用药指导原则中国专家共识》（以下简称《共识》）。值此之际，医脉通特邀哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授接受专访，深度解读该《共识》，助力我国规范化临床用药。

医脉通：作为一款国内新上市药物，奥妥珠单抗备受瞩目，请您谈一谈《共识》发布的背景和目的。

马军教授

奥妥珠单抗已在国际临床应用多年，并在近100余个国家获批上市，其有关临床结果在Lugano、ASH、ASCO等会议上均有发布。近期奥妥珠单抗在中国获批，适应症主要包括奥妥珠单抗与化疗联用，随后用奥妥珠单抗维持治疗，用于初治FL患者。截至目前我国奥妥珠单抗临床用药经验较少。基于此，我们根据既往研究并结合我国临床实际，撰写发布了该《共识》。一方面为我国临床医生规范化用药治疗提供参考，另一方面使患者获得更多生存获益。

医脉通：大家对国内首次发布的《共识》产生了极大期待，请问本《共识》涵盖了哪些内容？其发布对奥妥珠单抗的临床用药有什么样的指导意义？

马军教授

《共识》主要基于全球积累的相关治疗经验，包括新英格兰杂志、Blood杂志、JHO杂志等发表的循证医学证据，详细介绍了奥妥珠单抗作用机制、用药方法、用药时间、用药疗程、有效性及安全性等关键信息。无相关用药经验的临床医生可通过《共识》了解以上信息，推进奥妥珠单抗规范化治疗。值得一提的是，《共识》中对不良事件相应处理进行了详细标注，以帮助临床医生更好应对。总之，本次《共识》意义在于为临床医生提供安全、可靠、个体化、标准的治疗方案，造福患者，造福社会。

医脉通：作为新型抗CD20单抗，奥妥珠单抗的临床应用引发了极大关注，该药可以为哪些淋巴瘤患者带来更多的临床获益？

马军教授

首先是初治FL领域。GALLIUM 研究对比了奥妥珠单抗联合化疗方案（G-chemo）与利妥昔单抗联合化疗（R-chemo）方案，中期分析时即显示G-chemo组与R-chemo组3年无进展生存（PFS）率为80.0% vs. 73.3%，HR＝0.66，P＝0.001；并且4年、5年的随访结果仍显示了G-chemo组长期的更好的生存获益。

GADOLIN 研究表明奥妥珠单抗联合苯达莫司汀（GB组）比苯达莫司汀单药（B组）治疗复发难治FL疗效更佳，长期随访结果显示GB组与B组患者中位PFS为24.1个月vs.13.7个月，HR＝0.51，P＜0.0001；并且GB组中位OS时间未达到，亦长于B组的60.3个月，HR＝0.71，（P＝0.0343）。

除了FL，奥妥珠单抗在CLL领域也表现出了良好疗效。CLL11研究显示，奥妥珠单抗联合苯丁酸氮芥（G-Clb 组）与利妥昔单抗联合苯丁酸氮芥（R-Clb组）相比，中位PFS（26.7个月vs.15.2个月，HR＝0.39，P＜0.001）和MRD阴性率（骨髓：19.5% vs. 2.6%，P<0.001；血液：37.7% vs. 3.3%，P<0.001）均更优。

奥妥珠单抗在中国刚上市3个月，目前国内临床数据仍不足，期待我国临床医生积极积累临床经验，总结真实世界研究，进一步发掘该药对我国FL等临床领域的价值。

医脉通：奥妥珠单抗作为一款新药在用药安全，或者不良事件的预防处理上有哪些需要注意的吗？

马军教授

奥妥珠单抗总体安全性良好，但药物不可避免会产生不良事件。例如输注反应如呼吸困难、发热、寒战等，可通过相应预处理解决。《共识》中还详细介绍了如何预防或处理心血管、呼吸等系统不良事件。总之，该药大多数不良事件可控，临床血液肿瘤医生有能力进行相应处理。

奥妥珠单抗在中国上市不久，其疗效与安全性仍待更多真实世界研究验证。希望中国临床医生结合该《共识》，积累临床经验，规范化用药，减少患者不良事件，为患者长期生存而努力奋斗！

奥妥珠单抗作为一款在中国刚上市的新药，在淋巴瘤治疗领域的潜力巨大，期待其为中国临床治疗带来更多捷报，造福更多患者。但同时该药作为“年轻”新药，临床的规范化使用是其发挥最佳疗效的前提，如何正确系统深入认识奥妥珠单抗在临床中的应用尤为重要。基于此，淋巴瘤精准诊疗论坛将于2021年12月4日举办以“聚焦真实世界 共传愈淋佳音”为主题的线上会议，为中国临床治疗规范化助力。大咖云集，邀您共享学术盛宴！

马军  教授
主任医师、教授、博士生导师
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长
中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长
亚洲临床肿瘤学会副主任委员
CSCO抗白血病联盟主席
中华医学会血液学分会前任副主任委员
中国医师协会血液科医师分会副会长
中国医师协会肿瘤分会副会长
CSCO抗淋巴瘤联盟前任主席