FDA批准卢美哌隆治疗双相抑郁：适用范围“史上最全”

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日前，FDA批准Intra-Cellular Therapies旗下非典型抗精神病药卢美哌隆（lumateperone，商品名Caplyta）扩大适应证——单药或与锂盐/丙戊酸盐联用，治疗成人双相 I 型或 II 型相关抑郁发作。

此次适应证扩大后，卢美哌隆成为第一个也是唯一一个拥有上述适应证的药物。此前，喹硫平、奥氟合剂、鲁拉西酮、卡利拉嗪均已获得FDA批准治疗双相抑郁，但适用范围均不及卢美哌隆。

表1 已获FDA批准用于治疗双相障碍相关抑郁发作的药物（caplytahcp.com/）

Intra-Cellular Therapies主席、CEO Sharon Mates博士指出，既往研究显示，卢美哌隆在体重、心血管代谢指标、锥体外系反应方面一致展现出良好的安全性，有望迅速为数以百万计的双相抑郁患者带来福音。

获批背景

卢美哌隆是一种作用机制独特的新型抗精神病药，可协同作用于5-羟色胺、多巴胺及谷氨酸能系统，不仅能改善精神分裂症患者的阳性症状，对阴性症状及抑郁症状也有效。

（延伸阅读：全新机制：刚刚获批的抗精神病药lumateperone是何方神圣？）

2019年12月，FDA批准卢美哌隆上市，用于成人精神分裂症的治疗。3期研究PI、纽约Hofstra Northwell医学院Christoph Correll教授指出，卢美哌隆改善精神分裂症症状的疗效与利培酮类似，同时具有非常理想的心血管代谢安全性，“似乎是迄今为止我们见过的最安全的抗精神病药”。

（"Lumateperone seems to be the safest antipsychotic we have seen so far"）

卢美哌隆新适应证的获批主要基于两项3期临床随机安慰剂对照研究，这些研究探讨了卢美哌隆单药或与其他药物联用治疗成人双相 I 型或 II 型抑郁的疗效。结果显示，相比于安慰剂，卢美哌隆42mg/d治疗6周可显著降低双相抑郁患者的MADRS评分，还可显著改善临床总体印象等次要转归指标。

此外，卢美哌隆再次展现出了良好的耐受性及安全性，与既往针对精神分裂症患者的研究发现相似。研究中，卢美哌隆组报告频率最高的、发生率≥5%且至少2倍于安慰剂组的不良事件包括嗜睡/镇静、头晕、恶心及口干。两组受试者的体重、空腹血糖、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白等指标无显著差异。

心境障碍领域知名学者、多伦多大学Roger McIntyre博士指出，卢美哌隆是双相抑郁治疗领域的重大进展。该药此次适应证扩大可覆盖范围相当广的患者，包括双相 II 型抑郁患者——这一群体的治疗选择相当有限。

信源：

1. FDA Grants New Indication to Lumateperone (Caplyta) for Bipolar Depression - Medscape - Dec 20, 2021.

2. FDA approves Caplyta for depressive episodes in bipolar I, II disorders. Healio. December 21, 2021

3. https://www.caplytahcp.com/

4. First-in-Class Antipsychotic Linked to Lower Cardiometabolic Risk - Medscape - Jun 03, 2020.