每年只需两针：六个月注射一次的帕利哌酮长效针剂获FDA批准上市
2021-09-02 19:59:00来源：医脉通阅读：10次
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美国时间2021年9月1日，强生旗下杨森公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司六个月注射一次的帕利哌酮长效针剂（商品名：Invega Hafyera）上市，用于治疗成人
本次批准基于一项为期12个月的全球多中心、随机、双盲、非劣效性3期临床试验的结果。该试验共入组了来自20个国家的702名精神分裂症患者（年龄18-70岁）。结果显示，与活性对照即棕榈帕利哌酮酯注射液（3个月剂型）相比，Invega Hafyera在首次复发所需时间的主要终点上达到非劣效性标准。具体而言，治疗12个月内，Invega Hafyera组与棕榈帕利哌酮酯注射液（3个月剂型）组分别有92.5%和95%的患者免于复发。
安全性方面，上述试验观察到的安全性特征与既往研究中有关
精神分裂症是一种复杂的慢性脑部疾病，其多维度症状及复发风险可影响生活的方方面面，导致精神分裂症患者及其亲人持续面临功能、情绪及经济负担。并且，复发越多，入院次数也可能越多，进一步增加了患者、医疗系统、支付者的医疗支出。杨森新闻稿援引了精神分裂症患者Patrick的自述：
“在找到对我而言正确的治疗方案之前，我的症状经常妨碍我去做想做的事情。还好，自从医生向我介绍了长效针剂，我的症状得到了控制，不仅可以清醒地活在当下，还能平稳地规划未来。”
Invega Hafyera的注射部位为臀肌，注射后缓慢进入血流，在六个月内持续帮助患者控制症状。需要注意的是，患者在使用Invega Hafyera之前，必须已经接受棕榈酸帕利哌酮注射液（1个月剂型）治疗至少4个月，或棕榈帕利哌酮酯注射液（3个月剂型）治疗至少3个月。
杨森神经科学全球治疗领域负责人Bill Martin博士指出：“与口服抗精神病药相比，长效针剂拥有许多优势，包括患者不需要每天牢记服药，停药率更低，以及在更长时间内持续提供治疗。Invega Hafyera有望为患者及其照料者提供一种受药物约束更少的生活，该产品的获批使得我们得以重新思考如何管理这种慢性疾病。”
2020年发布的一项研究显示，相比于口服剂型，精神分裂症患者似乎更偏好抗精神病药长效针剂（LAI），不仅因为LAI使用更方便，还因为LAI能够在生活中赋予患者更多的掌控感。
研究者对1 429名精神分裂症患者的数据进行了分析。这些患者来自一项比较帕利哌酮长效针剂1个月剂型与3个月剂型的随机双盲非劣效性研究，平均年龄38.4岁，55%为男性，54%为白人，12%来自美国。所有患者均被确诊为精神分裂症，基线PANSS总分70-120。这些患者在第1天、第120天及研究结束时分别完成了用药偏好问卷（Medication Preference Questionnaire）。
分析显示，77%的患者倾向于选择LAI。患者之所以偏好LAI而非口服剂型，最常见的原因包括：使用针剂时感觉自己更健康（57%）；能够重新从事自己喜欢的活动（56%）；不需要被迫考虑服药的事情（54%）。
就个人体验而言，患者偏好LAI而非口服剂型的主要原因包括：“对我而言打针更容易”（67% vs. 18%）；LAI赋予了患者更多的掌控感，使其免于考虑服药的事情（64% vs. 14%）。
此外，50%的患者倾向于选择每三个月注射一次的剂型，38%的患者倾向于选择每一个月注射一次的剂型，原因在于前者注射次数更少（96%），疼痛更少（84%），去医院更少（80%）。
“总体而言，可以为患者赋能，提升其生活质量，对于患者选择LAI非常重要。”研究者指出。
“更好地理解患者的治疗偏好及态度，有助于克服使用LAI的阻碍，为更好的精神分裂症个体化治疗带来启示，并提高患者的满意度及治疗依从性。”
信源：
1. Janssen Announces U.S. FDA Approval of Invega Hafyera™ (6-month paliperidone palmitate), First and Only Twice-Yearly Treatment for Adults with
2. FDA Approves First Twice-Yearly Antipsychotic for Schizophrenia - Medscape - Sep 01, 2021.
3. Injectable vs Oral Antipsychotics: Which Do Patients Prefer? - Medscape - Jun 25, 2020.