20年来重大进展，欧盟批准达格列净治疗慢性肾脏病

慢性肾脏病（CKD）是一种严重的进行性的疾病，通常与心脏病和卒中风险增加相关。据估计，全球有8.4亿CKD患者，我国约有1.2亿CKD患者。然而，该病的诊断率仍然很低，高达90%的患者不知道自己患有这种疾病。

近日，SGLT2抑制剂达格列净已被欧盟批准用于治疗成人慢性肾脏病，无论是否合并糖尿病。该药成为第一个在欧洲获批CKD适应证的SGLT2抑制剂。今年4月底，达格列净获得美国食品药物管理局（FDA）批准用于该适应证。

DAPA-CKD 3期试验结果

在2020 ESC年会上发表的DAPA-CKD国际、多中心、随机、双盲 III 期试验纳入4,304名患者，eGFR 25-75 mL/min/1.73m²，尿白蛋白/肌酐比为200-5000。患者被随机分配接受达格列净10mg qd或安慰剂治疗，所有患者均接受标准治疗，包括ACEI/ARB。参加DAPA-CKD试验的患者中约有2/3患有2型糖尿病。

中位随访2.4年，达格列净治疗可使肾脏和心血管复合终点的相对风险降低39%，绝对风险降低5.3%（p<0.0001）。复合终点包括肾功能恶化（eGFR较基线下降≥50%）、终末期肾病（ESKD）、心血管或肾脏死亡。

无论患者是否合并糖尿病，达格列净均能延缓透析，降低死亡风险（31%，ARR=2.1%，p=0.0035）。达格列净的安全性和耐受性良好。

基于该研究数据批准达格列净用于CKD治疗是慢性肾脏病领域20年来的重大进展，也是一个重要的里程碑。荷兰格罗宁根大学医学中心的Hiddo L. Heerspink 教授介绍，达格列净可延缓疾病进展，为医生改善慢性肾脏病患者的预后提供了重要机会。

信源：Forxiga approved in the EU for the treatment of chronic kidney disease in patients with and without type-2 diabetes. 9 August 2021. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/forxiga-approved-in-the-eu-for-ckd.html