FDA新获批了哪些风湿领域药物？如何使用？ | ACR 2021

医脉通编辑整理，未经授权请勿转载。

及时获取不断更新的药物信息，是临床医生为风湿疾病患者提供最佳治疗的关键环节。2021年美国风湿病学会年会（ACR 2021）上，美国食品药品监督管理局（FDA）Nadia Habal教授和Anil Rajpal教授于11月8日发表讲题“FDA Update on Safety Issues in the Treatment of Rheumatic Disease”，汇总近一年以来风湿领域新药获批、新适应获批及药物安全信息更新情况。

FDA关于风湿领域新药获批

1.Voclosporin治疗狼疮肾炎

Voclosporin是一种钙调磷酸酶抑制剂。2021年1月22日，FDA批准其适应症：在接受免疫抑制治疗方案的基础上，用于活动性狼疮肾炎（LN）成年患者的治疗。FDA表示，Voclosporin与环磷酰胺联用的安全性和疗效尚未确定，因此不建议联用环磷酰胺。

➤用法

起始剂量：23.7mg口服、每日两次与吗替麦考酚酯和糖皮质激素联合使用，空腹服用。

用药第一个月，每两周评估一次肾小球滤过率（eGFR），之后每四周评估一次，并根据eGFR调整剂量。

避免食用西柚或西柚果汁。

若患者经24周的治疗未获益，考虑中止治疗。

Voclosporin相关安全警告/预防措施包括：肾毒性、高血压、神经毒性（包括可逆性后部白质脑综合征）、高钾血症、Qt间期延长、避免同时接种活疫苗、纯红细胞再生障碍（若发生，考虑中止治疗）、淋巴瘤及其他恶性肿瘤、严重感染。

2. Anifrolumab治疗系统性红斑狼疮

Anifrolumab是一种I型干扰素（IFN）受体拮抗剂。2021年7月30日，FDA批准其适应症：在接受标准治疗的基础上，用于中至重度系统性红斑狼疮（SLE）成年患者的治疗。并提出使用限制：尚未对严重活动性LN或严重活动性中枢神经性SLE患者进行治疗评估，在这些情况下不建议使用。

➤用法

30分钟内静脉注射300mg，每4周一次。

Anifrolumab相关安全警告/预防措施包括：严重感染、超敏反应（包括过敏反应）、恶性肿瘤、避免同时接种活疫苗、不建议联用其他生物制剂。

3.Avacopan治疗ANCA相关血管炎

Avacopan是一种补体5a受体（C5aR）拮抗剂。2021年10月7日，FDA批准其适应症：与包括糖皮质激素在内的标准治疗联用，用于成人重症活动性ANCA相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎[GPA]和显微镜下多血管炎[MPA]）患者的辅助治疗；并且不能替代糖皮质激素。

➤用法

30mg，每日两次，餐时服用。

Avacopan相关安全警告/预防措施包括：肝毒性、严重的过敏反应、乙型肝炎病毒（HBV）再激活、严重感染。

FDA关于贝利尤单抗的新适应症获批

贝利尤单抗是一种B淋巴细胞刺激因子（BLyS）特异性抑制剂。此前，FDA已批准其用于治疗接受标准治疗、活动性、自身抗体阳性年龄≥5岁的SLE患者。2020年12月16日，其获批新的适应症：在接受标准治疗的基础上，用于活动性LN成年患者的治疗。

➤用法

SLE和LN：前3次用药，每隔2周静脉注射10 mg/kg，此后每隔4周用药。

SLE：200mg，皮下注射，每周1次。

LN：400mg（两剂200mg，皮下注射），每周1次，共4次；此后每周1次，每次皮下注射200mg。

贝利尤单抗相关安全警告/预防措施包括：严重感染、PML、超敏反应（包括过敏反应）、抑郁和自杀、避免同时接种活疫苗。

FDA关于非甾体抗炎药（NSAIDs）的安全信息更新

2021年4月，NSAIDs的安全标签有所变更/新增。

胎儿毒性

避免在怀孕30周左右及以上的孕妇中使用NSAIDs，以规避胎儿动脉导管过早闭合的风险；

怀孕20周或以上的孕妇使用NSAIDs可能会导致胎儿肾功能不全、羊水过少，在某些情况下，甚至会导致新生儿肾功能损伤。

药物相关嗜酸性粒细胞增多症和全身症状（DRESS）

据报道，服用NSAIDs的患者会出现DRESS。其中有些事件甚至致命/危及生命。DRESS的典型表现是发热、皮疹、淋巴结病和/或面部肿胀，其他临床表现可能包括肝炎、肾炎、血液学异常、心肌炎或肌炎，有时DRESS症状可能类似于急性病毒感染。

嗜酸性粒细胞增多症经常出现。值得注意的是，即使皮疹不明显，例如发热或淋巴结病也可能是过敏的早期表现。如果出现此类迹象或症状，应停止使用NSAIDs并立即评估患者症状。

总之，无论是新药获批，关于药物安全问题的讨论，都旨在为患者提供更有效、更安全的治疗。临床医生应根据权威机构/指南的建议，综合评估药物获益与风险，为患者制定适合的用药方案。

医脉通编译整理自：Nadia Habal,Anil Rajpal. ACR convergence 2021. oral presentation at 8th Nov.