贝利尤单抗+利妥昔单抗治疗系统性红斑狼疮：3期研究揭晓 | ACR 2021

医脉通编辑整理，未经授权请勿转载。

ACR2021会议专题，学术分享继续！

系统性红斑狼疮（SLE）中，虽然临床治疗已获得较大进展，但仍存在一些暂未满足的治疗需求，因此更有效、更精准的治疗有待讨论。贝利尤单抗和利妥昔单抗均可用于治疗SLE，其中，贝利尤单抗已获国家药品监督管理局批准。据悉，贝利尤单抗联用利妥昔单抗，理论上可能存在治疗优势。

在这一背景下，Aranow等开展随机对照研究，分析贝利尤单抗（BEL）联用利妥昔单抗（RTX）治疗SLE患者的疗效和安全性。

研究方法

本项双盲、安慰剂（PBO）对照、104周的3期研究（NCT0331297）中，292例活动性SLE患者随机（1:2:1）接受治疗：

BEL（200mg/w，皮下）52周+第4周和第6周静脉注射安慰剂（BEL/PBO）；

BEL（200mg/w，皮下）52周+第4周和第6周静脉注射RTX 1000 mg（BEL/RTX）；

BEL（200mg/w，皮下）52周+标准治疗（BEL/ST）。

经52周的治疗之后，随访观察52周。主要终点是52周时疾病得以控制的患者比例（SLEDAI-2K=2，未使用其他免疫抑制剂和糖皮质激素≤5mg/d）。研究主要比较BEL/RTX和BEL/PB两治疗组（BEL/ST治疗组用于参考和探索性比较）。次要终点包括64周临床缓解（SLEDAI-2K=0，无其他免疫抑制剂和糖皮质激素）和104周疾病得以控制的患者比例。

研究结果

研究中，女性患者居多（91.8%），平均年龄为40.5岁，基线时平均SLEDAI-2K得分为10.3。

疗效

数据显示，BEL/RTX和BEL/PBO治疗组，52周实现疾病控制的患者比例无显著差异（p=0.5342）。两治疗组实现次要终点（64周临床缓解和104周的疾病控制）的患者比例也无显著差异（p均＞0.05）。

基线抗双链DNA阳性的患者中，相比于BEL/PBO治疗组，52周时BEL/RTX治疗组患者抗双链DNA抗体水平显著下降（图1）。

图1 患者抗双链DNA阳性水平较基线的变化

安全性

52周时，各治疗组不良事件的发生率相似。然而，BEL/RTX治疗组有更多的患者因不良事件中止治疗或停药，该组也报告了更多的严重不良事件。

研究结论

研究表明，BEL治疗中添加RTX并不能帮助患者更好地控制疾病/实现缓解，使用BEL联用RTX治疗的患者也会出现更严重的感染。

医脉通编译整理自：Aranow C,er al.ACR convergence 2021. ABSTRACT NUMBER: L13.