ACR 2021速递 | 纤维肌痛研究进展

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ACR年会火热召开，学术分享不断。北京时间11月6日晚11:00-12:00，美国密歇根大学教授Meriah Moore等三位学者以“Fibromyalgia & Other Clinical Pain Syndromes”为主题，分别分享了纤维肌痛和其他临床疼痛综合征的研究进展。

重点一览：

1.纤维肌痛调查问卷与定量感觉测试的相关性较弱，不能作为定量感觉测试的替代检查。

2.纤维肌痛存在性别和种族差异。研究中，男女比例高达1：15.7。

3.TNX-102 SL（Sublingual Cyclobenzaprine，5.6mg）可有效治疗纤维肌痛。

纤维肌痛调查问卷与定量感觉测试的相关性

类风湿关节炎（RA）患者中，约3分之一的患者会并发纤维肌痛。纤维肌痛不仅影响患者肢体功能、加重疼痛症状，还可能影响治疗应答。RA患者的疼痛通常与中枢敏化（CS）有关。临床中常使用定量感觉测试（QST）评估CS。目前，纤维肌痛调查问卷（FSQ）被提议作为CS的替代检查。

为了评估FSQ能否替代QST，Moore教授及其合作者纳入285名活动性RA患者，38%的患者符合纤维肌痛诊断标准，采用FSQ与QST分别评估患者疼痛症状，并根据年龄、性别、体重指数等因素校正数据。

结果显示，活动性RA患者中，FSQ与QST相关，但相关性强度较弱（图1）。教授表示，这一结果不支持 FSQ 替代 QST 作为评估的活动性 RA 患者中枢敏化的工具。并指出，这两种方式可能都无法全面评估患者的疼痛症状。

图1 FSQ与QST的相关性评估

纤维肌痛随机对照试验中性别和种族差异的定量分析

美国维克森林大学Diab教授报告的研究旨在探讨纤维肌痛随机对照试验中，是否存在性别和种族差异。

教授及其合作者共分析筛选出28项研究包括16098名患者，这些研究涉及三种FDA批准的纤维肌痛治疗药物（度洛西汀、米那普仑或普瑞巴林）的药物研究，并报告了患者种族和性别特征。

数据显示，研究人群中，女性患者显著多于男性，是男性患者的15.7倍。种族差异方面，与其他种族相比，白种人显著增多（图2）。

图2 性别和种族人群比例

对此，教授表示，研究人群中，纤维肌痛中的性别和种族差异广泛存在。此前已普遍认识到纤维肌痛中女性多于男性反映了这种疾病性别差异，但还需要更多的研究来确定研究观察到的种族差异是否反映了该疾病的性质。

最后，教授还提倡，开展更多研究来量化和确认纤维肌痛中性别和种族差异的影响程度，以及探讨如何通过鼓励临床更多地应用经修订的纤维肌痛诊断标准来减少这种影响。

TNX-102 SL（Sublingual Cyclobenzaprine）治疗纤维肌痛的疗效

药物TNX-102 SL（Sublingual Cyclobenzaprine，TNX）旨在改善纤维肌痛患者的睡眠质量，并逆转中枢敏化。此前研究中，TNX（2.8mg）治疗纤维肌痛已显示出疗效，但缓解疼痛的疗效很不明显。

Sullivan教授及其合作者开展的 3 期试验评估两倍剂量TNX （5.6mg）治疗纤维肌痛的疗效和安全性。研究纳入503 名纤维肌痛患者，接受 TNX 2.8 mg 或安慰剂治疗 2 周，然后接受 TNX 5.6 mg 或安慰剂治疗 12 周。主要终点是第 14 周平均疼痛评分（基于数值评估量表 [NRS]）与基线的变化。

研究中，与安慰剂相比，TNX 可显著改善纤维肌痛患者的疼痛症状（图 3）。

图3 两治疗组患者疼痛症状的改善情况

在改善患者其他症状方面，TNX也显著优于安慰剂。其他方面包括：纤维肌痛影响问卷-修订版（FIQ-R；p=0.007）、功能（p=0.009）；患者报告结局的睡眠障碍 (p<0.001) 和疲劳症状(p=0.018)；每日睡眠质量（p < 0.001）。

安全性方面，全身性不良事件并不常见。TNX组中发生率＞5% 的不良反应仅有嗜睡/镇静（5.6% TNX；1.2% 安慰剂）。最常见的局部不良反应是口腔麻木（17.3% TNX；0.8% 安慰剂），大多数会在1小时内自然消退。不良反应导致8.9%的TNX组和3.9%的安慰剂组患者退出研究。

最后，教授总结到，TNX可有效改善纤维肌痛患者的疼痛、疲劳、睡眠障碍等症状，并且总体安全性良好。

医脉通整理编译自：Moore M,et al. ACR convergence 2021. oral presentation @6th Nov.