恩扎卢胺+ADT在骨和软组织转移HSPC患者中疗效如何？

2021年第22届美国泌尿肿瘤学会年会（SUO 2021）于当地时间12月1日至3日在美国奥兰多+线上举行。本次会议是由美国泌尿肿瘤学会主办的学术会议，与会者将与国际知名泌尿肿瘤科学者、肿瘤学专家以及各类研究者展开为期3天的学术讨论，内容涵盖前列腺、膀胱、肾脏及其他泌尿肿瘤治疗的最新进展和治疗策略。

日前，SUO官网公布多项壁报研究摘要，在转移性前列腺癌部分，ARCHES研究公布了进一步事后分析结果，详情如下：

01研究背景

ARCHES研究既往结果显示，与安慰剂+雄激素剥夺治疗（ADT）相比，恩扎卢胺+ ADT显著降低转移性激素敏感性前列腺癌 （mHSPC）患者的放射学疾病进展风险，并改善次要研究终点。

既往事后分析显示，恩扎卢胺+ ADT对骨寡转移前列腺癌有效，但研究排除了软组织转移患者。然而，软组织前列腺癌转移也存在于骨寡转移 HSPC患者中。因此，评估软组织转移对疾病和临床结局的影响至关重要。

本研究通过进一步的事后分析评估了恩扎卢胺+ADT在寡转移HSPC患者ITT人群（包括骨转移或软组织转移和骨/软组织转移）中的疗效。

02研究方法

mHSPC 患者（n=1150）按 1:1 比例随机分配至恩扎卢胺（160 mg/天）+ ADT 组或安慰剂+ ADT组，根据肿瘤体积和既往是否接受过多西他赛进行分层。本事后分析中符合条件患者为骨转移 (n=512)、软组织转移 (n=96) 以及骨和软组织转移 (n=458)，并被分类为寡转移 (1~ ≤ 5 个转移灶) 或多发转移 ( ≥6 个转移灶）。

研究分析了恩扎卢胺+ADT在不同治疗组中的疗效，并对无软组织转移患者也进行了分析（n=927）。主要终点为放射学无进展生存期（rPFS），次要终点包括总生存期（OS）、至PSA进展时间、至去势抵抗时间、至首次症状性骨骼事件（SSE）时间等。

03研究结果

在具有软组织转移、骨转移或两种类型转移灶的ITT人群 (n=1066) 中，最大亚组为寡转移亚组（恩扎卢胺+ ADT，n=270；安慰剂+ ADT，n=250）。各治疗组和亚组之间的患者基线特征均衡可比。与安慰剂+ ADT相比，恩扎卢胺+ ADT 改善了 ITT 人群寡转移（1~≤5转移灶）患者的放射学无进展生存期（rPFS）（图1）和次要终点（图2、图3）。

图1 rPFS结果

图2 OS结果

图3 次要研究终点结果

在其他寡转移亚组（1 ~ ≤ 4个转移灶）以及多发转移患者（≥ 6个转移灶）中也观察到了类似的结果。恩扎卢胺+ ADT 与安慰剂+ ADT 的安全性在亚组中类似，并且与之前研究发现一致。此外，在无软组织转移寡转移、多发转移亚组患者中，也观察到类似的疗效和安全性。

04研究结论

这项事后分析表明，恩扎卢胺+ ADT可为骨转移、软组织转移或两种类型转移灶的寡转移和多发转移 HSPC 患者提供临床获益。总体上，研究结果与既往恩扎卢胺在仅骨寡转移患者中的结果互相印证。无论转移负荷或寡转移类型如何，恩扎卢胺+ADT均表现出疗效优势。

参考文献：THE EFFICACY OF ENZALUTAMIDE (ENZA) PLUS ANDROGEN DEPRIVATION THERAPY (ADT) ON OLIGOMETASTATIC HORMONE-SENSITIVE PROSTATE CANCER: EXTENDED POST HOC ANALYSIS OF ARCHES. Poster #62