2022-01-06 18:00:07来源：医脉通阅读：15次
编辑：小园XY
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1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，国产首款抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48）第二个适应证获批上市。
维迪西妥单抗
根据优先审评公示信息，此次获批新适应证为既往接受过系统化疗且HER2（2+或3+）（免疫组化结果）的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
2021年6月，维迪西妥单抗已获NMPA附条件批准用于接受过2种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性
2021年7月，维迪西妥单抗的第二个适应证上市申请获得NMPA药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评，用于既往接受过系统化疗且HER2（2+或3+）（免疫组化结果）的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。
尿路上皮癌和ADC药物
转移性尿路上皮癌患者的预后较差，中位总生存期（OS）约为15个月，5年生存率约18%，铂类为基础化疗仍是转移性尿路上皮癌的一线标准治疗。约50%患者对含铂疗法有应答，但应答时间较短，而且无进展生存期（PFS）较短（7~8个月），二线单药化疗的有效率约为10%。近年来，免疫治疗和ADC药物的发展为转移性尿路上皮癌带来了新突破。
ADC药物是一类由靶向性抗体、连接子和细胞毒性药物组成的生物药剂。是近年来晚期尿路上皮癌治疗领域冉冉升起的新星。国内外多项研究证实，ADC药物在转移性尿路上皮癌中显示出卓越疗效。维迪西妥单抗是一款由中国企业自主研发的首款靶向HER2的抗体偶联药物。
RC48-C009研究
此次新适应证的获批是基于RC48-C009研究，这是一项开放标签、多中心、单臂、非随机的II期研究，旨在评估RC48在既往多线化疗治疗失败后HER2过表达转移性尿路上皮癌中的疗效。
研究纳入64例HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。入组患者既往化疗失败，其中，14.1%患者既往仅接受1线治疗，65.6%患者既往接受2线治疗，20.3%患者既往接受≥3线治疗。主要终点为客观缓解率（ORR）。结果显示，确认的ORR达到50%，中位PFS为 5.1 个月，中位OS为 14.2 个月。
参考来源
[1]中国国家药监局1月5日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Jan 5，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220105143701157.html[2] Xinan Sheng, et al. ASCO-2021.Abstract 4584