2021年度心血管进展：介入心脏病学

2022-01-11 14:21:29来源：医脉通阅读：13次

2021年我们见证了介入心脏病学各方面的实质性进展。近日，Eur Heart J 刊文进行了年度回顾，重新审视了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、结构性心脏病介入治疗和辅助药物治疗的新动态。一些新的研究证据有望写入临床实践指南，也有一些对既往的认知提出了挑战或者引发新的争议。

过去一年间，PCI和经导管主动脉瓣植入领域发表的相关研究

经皮冠状动脉介入治疗

1.STEMI非罪犯病变的血运重建

COMPLETE和COMPARE-ACUTE试验的亚组分析表明，对于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，完全血运重建具有额外获益。干预的非罪犯病变（NCL）包括血管造影估计狭窄狭窄≥70%，或冠脉血流储备分数（FFR）≤0.80。

最近发表的FLOWER-MI随机试验纳入1163名STEMI合并多支冠脉病变患者，结果显示，与冠脉造影指导的策略相比，FFR指导的非罪犯病变PCI并没有显著降低1年死亡、心梗或紧急血运重建风险。该结果与近期的一项大型患者水平的荟萃（n = 8579）分析一致。荟萃分析显示，总体而言，在技术可行的情况下，无论患者FFR如何，STEMI患者中直径≥2.0 mm的冠脉严重狭窄符合PCI指征。

2.多支冠脉病变的血运重建

SYNTAX II试验的5年结果显示，SYNTAX II策略（整合影像学和生理学指导PCI、细支柱支架、更完整的血运重建）治疗三支冠脉病变存在获益，SYNTAX II队列的主要不良心脑血管事件（MACCE）风险显著低于SYNTAX-I队列（21.5 vs. 36.4%；P＜0.001），心梗发生率降低（2.7 vs. 10.4%；P＜0.001），全因死亡率较低（8.1 vs. 13.8%；P=0.013）。

在FAME III随机临床试验中，FFR指导的PCI组和CABG组的主要不良心脑事件发生率分别为10.6%和6.9%（HR = 1.5,95%CI 1.1–2.2），未达到研究设定的非劣效性标准。

3.新型药物洗脱支架和药物涂层球囊

一项荟萃分析纳入16项RCT、共20 701名患者，对超薄支柱药物洗脱支架（DES）和传统的第二代薄支柱DES进行了比较，评估了支柱厚度对PCI结局的影响。在平均2.5年的随访中，与传统的第二代薄支柱DES相比，超薄支柱DES降低了靶病变失败（TLF）的风险。

SUGAR随机对照试验纳入1175名拟接受PCI的糖尿病患者，1年随访时Cre8 EVO支架在靶病变失败率方面不劣于佐他莫司洗脱Resolute Onyx支架（7.2% vs 10.9%,HR=0.65,95%CI 0.44–0.96）；优效性探索性分析表明，Cre8 EVO优于Resolute Onyx。

BASKET-SMALL-2试验的一项预设的子研究证实了药物涂层球囊（DCB）治疗冠脉小血管原发病变的长期有效性和安全性。

4.复杂冠状动脉病变

EBC-LM RCT将累及分叉的左主干（LM）狭窄患者分为逐步临时支架策略组（n=230）和系统性双支架策略组（n=237），在第12个月时，两组复合终点（死亡、心梗和靶病变血运重建[TLR]）的发生率分别为14.7%和17.7%（HR=0.79；95%CI 0.5-1.3；P=0.34），且手术时间、X射线剂量和消耗品都有利于逐步临时支架策略。

美国心血管数据注册中心（NCDR）Cath PCI试验和英国心血管介入学会的国家PCI数据库中，斑块旋切术的分析试验对经皮腔内斑块旋切术治疗钙化病变的使用和结果提出了最新见解。前者显示美国斑块旋切术率增加了2倍，同时主要不良心血管事件（MACE）率下降，但冠脉穿孔率增加，后者观察到斑块旋切术PCI量与住院死亡率及MACCE呈显著负相关。

DISRUPT CAD III试验纳入431名拟接受PCI的伴严重钙化的新发冠状动脉病变患者，随访30天，进一步证实了血管内碎石（IVL）的安全性和有效性。

此外，关于慢性完全闭塞（CTO）PCI治疗发表了两份共识文件。

5.冠脉内生理学和影像学指导PCI

TARGET FFR随机对照试验调查了FFR指导的优化策略实现PCI术后FFR＞0.90的可行性和有效性。与血管造影指导组相比，在FFR指导组中，对30.5%的患者进一步干预并没有明显增加最终FFR＞0.90的患者比例，但降低了最终FFR＜-0.80的患者比例（-11.2%，95%CI -21.87 - -0.35；P=0.045）。

IVUS-XPL RCT试验的5年结果显示，在病变≥28mm接受DES PCI的患者中，与单独血管造影指导组相比，血管内超声（IVUS）组MACE率持续下降（HR=0.50,95%CI 0.34-0.75）。IVUS组的获益是TLR率降低驱动的。

首个证实功能性冠脉造影指导PCI临床获益的RCT（FAVOR III China研究），共招募了3825例慢性冠脉综合征或急性冠脉综合征患者，比较定量血流分数（QFR）指导策略（当QFR≤0.80时行PCI）或血管造影指导策略（根据血管造影评估行PCI）的临床结果（MACE）。在1年随访中，QFR和血管造影指导组的MACE率分别为5.8%和8.8%（HR=0.65，95%CI 0.51-0.83；P=0.0004）。

6.高危易损斑块

几项研究为易损斑块的诊断和介入治疗提供了新的证据。在对1497项试验的分析中，纳入18-24个月接受连续IVUS检查的冠状动脉疾病患者，研究显示，IVUS出现衰减或回声透亮与较高的心血管事件发生率有关，结果支持IVUS在识别高危易损斑块中的潜在作用。

COMBINE OCT-FFR试验是一项前瞻性双盲试验，侧重于糖尿病患者非罪犯病变的管理。当FFR＞0.80时推迟PCI，进行光学相干断层扫描（OCT）以评估是否存在薄纤维帽粥样硬化斑块（TCFA），并对TCFA阳性和阴性患者的结果进行比较。FFR阴性TCFA阳性斑块的患者占25%，其18个月的MACE发生率显著高于FFR阴性TCFA阴性斑块的患者，这与早期的CLIMA研究一致。总的来说，可以预见的是，基于这些研究，将开展血管内成像确定高危病变预防性PCI的大型研究。

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经导管治疗主动脉瓣狭窄

去年该领域的进展主要集中在比较不同经导管生物瓣膜的RCT、通过不同的方法提高经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的安全性、TAVI或外科主动脉瓣置换术（SAVR）后的长期结局，以及2021 ESC/EACTS瓣膜性心脏病管理指南的更新。

1.不同生物瓣膜的性能

SOLVE-TAVI随机试验对新一代的球囊扩张Sapien瓣膜（BEV）和自膨式CoreValve Evolute瓣膜（SEV）进行了比较。两种瓣膜在1年时全因死亡率、卒中、中度或重度瓣膜周漏和永久性起搏器置入的复合终点方面表现相似（HR=0.94，95%CI 0.70-1.26；P=0.66）。

在SCOPE-2随机对照试验中，将最新一代SEV与第一代ACURATE neo生物瓣膜进行了比较。研究证实，与SEV相比，ACURATE neo在1年内全因死亡或卒中的复合终点未达到非劣效性（13.9% vs. 15.8%，绝对风险差异1.8%，单侧95%CI上限6.1%；非劣效性P=0.0549）。ACURATE neo的残余中度或重度主动脉反流率更高。最新一代ACURATE neo 2生物瓣膜的中度或重度主动脉瓣反流率明显降低至2.5%（1年随访）。

2.提高TAVI安全性的技术特点

操作者的经验和TAVI设备进步可以提高手术安全性，降低卒中发生率。两个重要的RCT（REFLECT I和REFLECT II试验）评估了TAVI术中脑保护装置的性能。研究结果表明，在TAVI期间应有选择性地使用脑保护装置。

在DIRECTAVI试验中，将不使用球囊主动脉瓣成形术（BAV）的直接TAVI与使用BAV和新一代BEV的传统策略进行了随机比较。结果显示，直接TAVI并不劣于使用BAV的传统方法（80.2 vs. 75.7%，平均差异4.5%，95%CI 4.4-13.4；非劣效性P=0.02）。

3.TAVI或SAVR的长期结局

NOTION随机对照试验长期结果显示，在低风险主动脉瓣狭窄患者中，TAVI和SAVR的8年全因死亡率、卒中、心梗估计风险相似，而TAVI后结构性瓣膜恶化的风险低于SAVR后（13.9% vs. 28.3%；P=0.0017）。TAVI目前适用于预期寿命较长的低风险患者，长期结果表明TAVI的临床结局和瓣膜耐久性是令人放心的。

“瓣中瓣”国际数据登记研究（VIVID）首次报告了接受瓣中瓣（ViV）手术患者的8年随访数据。与大的衰败生物瓣膜患者相比，小的衰败生物瓣膜患者的生存率较低（33.2% vs. 40.5%；P=0.01）。

关于主动脉瓣狭窄的治疗，最新ESC/EACTS指南强调心脏团队和患者参与在主动脉瓣修复策略选择上的重要性（I类，LOE C）。此外，除了STS风险评分外，建议将患者的年龄作为选择TAVI或SAVR的决定因素，建议≥75岁的患者选择TAVI（与手术风险评分无关，I类，LOE A）。对于无其他原因的无症状严重主动脉瓣狭窄、左心室功能障碍（LVEF＜50%）的患者，建议进行主动脉瓣修复（I类，LOE B）。