新型抗凝药Asundexian获得FDA快速通道认定，用于卒中二级预防丨心“药”闻

2月10日，拜耳宣布新型XIa因子抑制剂asundexian（BAY 2433334）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定，目前正在进行这种药物用于非心源性缺血性卒中患者二级预防的评估。

Asundexian是一种XIa因子的口服抑制剂，对出血没有明显影响。目前，该药物处于单独或联合抗血小板药物2期试验阶段，主要用于非心源性缺血性卒中患者二级预防、心房颤动治疗以及近期心肌梗死的治疗。

除了asundexian，拜耳的另一款新型XIa因子抑制剂osocimab（BAY 1213790）已经完成2期临床试验，评估了osocimab预防全膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的安全性和有效性；另一项正在进行的1期试验将评估osocimab在终末期肾病血液透析患者中的安全性和耐受性，并研究不同剂量BAY1213790的药代动力学和药效学特征。

※快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）作为一种加快药物研发与审评通道，是FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。

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信源：Bayer Receives FDA Fast Track Designation for asundexian Stroke Program. February 10, 2022 08:40 AM Eastern Standard Time.