2022-02-25 14:08:46来源：医脉通阅读：19次
2022年2月24日，美国FDA批准扩大钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）恩格列净（Jardiance，勃林格殷格翰）的适应证，用于降低成人心衰患者（包括HFrEF和HFpEF）的心血管死亡和心衰住院风险。恩格列净此次获得FDA批准的数据支持来自EMPEROR-Preserved研究。
FDA药物评估和研究中心、心脏病和肾脏病学部主任Norman Stockbridge博士表示，恩格列净此次获批新适应证将为更多心衰患者提供新的治疗选择，是我们向心衰治疗新阶段迈出的重要一步。
EMPEROR-Preserved研究结果回顾
EMPEROR-Preserved研究纳入了5988名NYHA Ⅱ-Ⅳ级、左室射血分数＞40%的心衰患者，平均年龄72岁，其中女性占45%，糖尿病患者占49%。研究者按1:1的比例，将患者随机分配到恩格列净（10 mg qd）组（n=2997）和安慰剂组（n=2991）。主要终点为心血管死亡和心衰住院的复合终点。
在中位随访26.2个月期间，恩格列净组和安慰剂组分别有415例（13.8%）、511例（17.1%）患者发生了主要终点事件（HR，0.79；95% CI，0.69-0.90；P<0.0003；需治疗人数=31）。恩格列净可减少主要终点事件达21%，这一获益主要与心衰住院风险降低有关。无论患者是否合并糖尿病、射血分数如何，恩格列净对主要终点的影响均一致。在心衰患者和糖尿病患者中，恩格列净的不良反应相似，主要是尿路感染和女性生殖器真菌感染。
对于HFpEF患者，恩格列净是首个被证实能有效改善主要心衰结局的药物。
恩格列净前期获批的适应证
近年来，恩格列净乘风破浪，已获得FDA批准用于治疗糖尿病和HFrEF。2014年，恩格列净首次获得FDA批准，用于控制2型糖尿病成人患者的血糖水平。2016年，FDA批准恩格列净用于降低合并心血管疾病的2型糖尿病成人患者的心血管死亡风险。2021年8月，FDA批准恩格列净用于降低成人HFrEF患者的心血管死亡和心衰住院风险，无论患者伴或不伴糖尿病。
参考文献：
1. FDA Approves Treatment for Wider Range of Patients with Heart Failure. Food and Drug Administration. February 24, 2022.
2. FDA approves empagliflozin to reduce CV death, HF hospitalization in HFpEF. Healio. February 24, 2022.
3. Michael O'Riordan. FDA Approves Empagliflozin for Treatment of HFpEF. tcdMD. February 24, 2022.
4. Stefan D. Anker, Javed Butler, Gerasimos Filippatos, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. August 27, 2021. DOI: 10.1056/NEJMoa2107038.