恩格列净「新适应证」获美国FDA批准

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美国时间2022年2月24日，美国食品和药物管理局（FDA）官网发布新闻公告：批准恩格列净（商品名Jardiance）扩大适应证，用于降低射血分数降低或射血分数保留成年心衰患者心血管死亡和心衰住院风险。

2014年，恩格列净最初获FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，作为饮食和运动的补充。2021年8月，获批可降低射血分数降低的成人心衰患者心血管死亡和心衰住院风险，无论是否伴有糖尿病。

美国食品和药物管理局药物评估和研究中心心脏病和肾脏病科主任、医学博士诺曼·斯托克布里奇说道：“新适应证的获批将为心力衰竭患者提供更广泛治疗选择。虽然此款药物并非对所有心力衰竭患者都有效，但新适应证的获批意味着我们对心力衰竭的理解有了重大进步。”

有关心力衰竭

心力衰竭是一种心脏功能不能满足身体需要的综合征，在美国每年影响超过65万人。尽管有多种药物治疗，但死亡率仍然很高，需要为更广泛的患者提供治疗方案。心力衰竭的症状各不相同，总体包括呼吸短促、疲劳和腿部肿胀。心力衰竭随着年龄的增长变得更加常见，并且是65岁以上人群住院的主要原因。

研究者在一项随机、双盲、国际临床试验中对恩格列净的安全性和有效性进行了评估，比较了2997名每日服用1次恩格列净（10mg）的患者以及2991名每日服用安慰剂的患者。主要疗效指标为心血管疾病死亡或心力衰竭住院时间。

平均约两年的时间内，恩格列净组14%的人死于心血管疾病或因心力衰竭住院，安慰剂组这一比例为17%。这一益处主要归因于因心力衰竭住院患者的减少。

药物主要副作用

FDA指出该药于心力衰竭患者的副作用与于糖尿病患者的副作用基本一致。在糖尿病患者中，最常见的不良事件是尿路感染和女性真菌感染。该药禁用于之前对其有严重过敏反应的患者以及透析患者。

参考资料：

[1]FDA.FDA Approves Treatment for Wider Range of Patients with Heart Failure[EB/OL]. [2022-2-24]. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-wider-range-patients-heart-failure.

[2]FDA approves empagliflozin to reduce CV death, HF hospitalization in HFpEF[EB/OL]. [2022-2-24]. https://www.healio.com/news/cardiology/20220224/fda-approves-empagliflozin-to-reduce-cv-death-hf-hospitalization-in-hfpef.