《中国银屑病生物制剂治疗指南》更新！重点内容速览 | 指南共识

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生物制剂已成为银屑病的主要治疗药物，尤其是在中重度、难治性及特殊类型银屑病方面。随着我国批准用于银屑病治疗的生物制剂逐渐增多，以及基于我国人群结核病和乙型肝炎患病率较高等现实情况，如何合理、有效、安全地使用生物制剂已经成为临床医生极为关注的问题。

在此背景下，《中国银屑病生物制剂治疗指南（2021）》应势而生，该指南在2019版指南的基础上进行增补、更新和修订，为生物制剂治疗银屑病的选用、筛查与监测提供了临床参考和规范。本文节选指南关于现有生物制剂用法、应用原则及监测建议等内容，与旧版指南作对比分析。

银屑病生物制剂逐渐增多

指南纳入截至2021年8月我国批准用于银屑病治疗并已上市应用的生物制剂（表1），包括TNF-α抑制剂、白介素（IL）-12/23抑制剂和IL-17A抑制剂。

表1 中国批准上市用于治疗银屑病的生物制剂

相较于2019版指南，2021版指南囊括了新获批的生物制剂，包括新的IL-17A抑制剂依奇珠单抗和作用于新靶点的古塞奇尤单抗。这表明两年间更多的生物制剂获得认可，临床的用药范围得以丰富和扩增。

生物制剂总体应用原则不变

基于新旧指南，生物制剂的总体应用原则不变，均建议：①中重度斑块状银屑病，特别是传统治疗无效、失效或无法耐受时，或者疾病严重影响患者的生活质量，应考虑使用生物制剂；②对于关节症状明确的关节病型银屑病，经缓解病情的抗风湿药物治疗不能有效控制，或累及脊柱、骶髂关节者，可积极考虑应用生物制剂；③脓疱型银屑病和红皮病型银屑病在我国尚未被批准为生物制剂治疗的适应症，但国内外均有临床应用的报告且疗效及安全性良好，如需使用生物制剂，可参考国外批准的适应症并根据患者的具体情况综合评估（推荐强度：C）。

对于生物制剂的选择，需根据病情和关节受累，以及患者特征等信息综合考虑（表2，推荐强度：C）。

表2 各临床场景下生物制剂选用建议

生物治疗前后的筛查与监测必不可少

生物制剂用药之前需要筛查患者是否存在风险因素；用药治疗过程也需要持续监测疗效和安全性等情况。以上措施皆出于安全考虑，并获得2021版和2019版指南一致推荐。

1.用药前筛查

启用生物制剂治疗之前要对患者的健康状况进行充分评估，重点关注有无感染、恶性肿瘤等疾病，拟应用TNF⁃α抑制剂者还应注意有无心功能不全，拟应用IL⁃17A抑制剂者还应注意有无炎症性肠病（推荐强度：A）。

2.用药后监测

生物制剂治疗过程中需要进行动态随访观察，以确保患者安全。检查结果异常时要进行综合分析，必要时请相关学科专家会诊，以决定是否停药或采取治疗措施。各生物制剂用药前和治疗过程中需要进行的辅助检查见表3。

表3 银屑病患者生物制剂用药前后的监测项目

生物制剂需要合理地停用与重启

生物制剂的减停需要综合考虑治疗需求、安全性和经济承受能力，指南建议：①治疗效果达标并保持6个月以上时可以停药，也可开始减量维持治疗，即通过减少单次剂量（减少20%～50%）或延长用药间隔来实现；②对于既往病史中病情与季节变化明显相关的患者，停药或减量的时机应尽量避开其病情易加重的季节；③对于重症、顽固和发作频繁的病例，特别是伴有关节损害、对患者生活质量影响严重者，尽可能进行长期维持治疗（推荐强度：C）。

同时，如果用药过程中出现药物相关严重不良反应，需要立即停药并作相应处理，包括活动性结核病在内的严重感染、心衰、肿瘤、脱髓鞘疾病、狼疮样综合征（推荐强度：C）。

然而，银屑病是一种反复发作的疾病，因此停药后应注意观察病情变化，必要时重启生物制剂治疗，指南建议：①病情较重的患者通常需要与初次治疗同样的负荷剂量重新诱导（依那西普[无负荷剂量]除外）；②英夫利西单抗进行重新诱导可能会有更高的过敏发生率，故不推荐再次进行诱导治疗，可按照维持治疗方案再次给药；③复发病情较轻的患者如愿意继续应用生物制剂，也可采用维持治疗方案（推荐强度：C）。

除了上文提到的生物制剂治疗银屑病的一般性建议，对于儿童、孕妇、肿瘤患者、接种疫苗者等特殊人群，指南也给出了用药建议，全方位地考虑了临床场景。银屑病生物制剂的发展迅速，随着临床经验的不断积累和新生物制剂的不断涌现指南将随之更新，而临床管理也必将获得进一步改善。

参考文献：

1.中华医学会皮肤性病学分会,中国医师协会皮肤科医师分会,中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会. 中国银屑病生物治疗专家共识(2019)[J]. 中华皮肤科杂志,2019,52(12):863-871. DOI:10.35541/cjd.20190892.

2.中华医学会皮肤性病学分会,中国医师协会皮肤科医师分会,中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会. 中国银屑病生物制剂治疗指南（2021）[J]. 中华皮肤科杂志,2021,54(12):1033-1047. DOI:10.35541/cjd.20210643.