HOKUTO研究|米拉贝隆显著改善80岁以上体弱患者膀胱过度活动症状

医脉通编辑撰写，未经授权请勿转载。

导读

老年人群因膀胱过度活动症（OAB）高发，生活质量（QOL）严重下降。因此亟需寻求诊断和治疗老年人群OAB的方案。相关研究结果日前发表在BMC Urology上。

背景

当今社会人口老龄化现象逐步加重，日本＞65岁的人群占比即将达到30%。日本的临床数据显示，接受OAB处方治疗的患者平均年龄为74.0岁，中位年龄为80岁。因此需要寻求一种改善老年人群OAB症状的治疗方案。

目前，OAB临床治疗多选用抗胆碱药或β3-肾上腺素受体激动剂。研究表明，抗胆碱药会损害老年患者的认知功能。而β3-肾上腺素受体激动剂相关证据较少。

此外，老年患者一般由于体质较弱，临床预后较差。因此在治疗老年患者OAB的同时，体弱也是一大治疗障碍。

研究方法

本研究是一项为期12周的前瞻性、单臂观察性研究。患者入组情况见图1。入组后每天给予患者米拉贝隆50mg治疗。研究终点为治疗4、8、12周后，比较以下项目自基线水平的变化：OABSS、国际前列腺症状评分表（IPSS）得分、IPSS QOL得分、OAB问卷得分、尿流量测定（UFM）结果、残余尿量测定（PVR）、虚弱老年人筛查量表（VES-13）得分、简易智能精神状态检查量表（MMSE）得分。

图1 研究流程图

研究结果

患者基线数据

研究总计纳入43例患者，有2例（4.7%）因不良事件退出。患者基线数据见表1。患者中位年龄为84岁（范围：80-96岁）。表1中的数据显示，研究纳入的患者均有中度下尿路症状及OAB症状。

表1 患者基线数据

疗效评估

第4、8、12周时，OABSS总得分较基线水平有较大改善（图2）。OABSS总得分基线水平与12周间的平均变化为-3.8分，36%（15/41）的患者OABSS得分在12周时恢复正常。尿急和急迫性尿失禁的OABSS得分在治疗后也显著降低。

图2 OABSS得分

第8、12周时，IPSS总得分较基线水平有显著改善（图3）。第4、8、12周时，IPSS QOL得分和IPSS储尿症状得分较基线水平有显著改善。第8、12周时，IPSS排尿得分较基线水平有显著改善。

图3 IPSS和IPSS QOL得分

OAB-q困扰症状得分及健康相关QOL（HRQL）总得分在第8、12周均得到显著改善。在HRQL的分量表中，concern分量表结果在第4、8、12周得到显著改善；coping和睡眠分量表结果第8、12周得到显著改善。

图4 OAB-q得分

安全性

研究期间共发生4例（9.6%）TEAEs，其中与3例TEAEs与药物相关。心率基线至12周间的中位变化为0.5次/分钟；QTcF基线至12周间的中位变化为4ms，两项指标变化均无显著差异（表2）。与基线时相比，第4、8、12周的MMSE得分没有恶化。关于体弱这方面，与基线时相比，在8周和12周时VES-13得分显著改善。排除年龄因素后，第8周和12周时VES-13得分较基线显著降低。

表2 米拉贝隆治疗安全性

结论

米拉贝隆显著改善了老年患者的OAB症状，且耐受性良好。同时，米拉贝隆也显著改善了这些患者的生活质量。本研究为老年OAB的治疗提供了重要的依据。

参考文献：Nakagomi H, Mitsui T, Shimura H et al. Mirabegron for overactive bladder in frail patients 80 years or over (HOKUTO study). BMC Urol. 2022 Mar 21;22(1):40.