AACR 2022｜KEYNOTE-042中国人群分析：4年OS率达69.1

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美国癌症研究协会（AACR）年会于当地时间4月8日至13日在线上召开，作为全球最具影响力的肿瘤领域学术盛会之一，本次AACR会议涵盖了各瘤种有关生物学、转化医学和临床试验等众多领域的创新研究。国际III期KEYNOTE-042研究结果提示，与化疗相比，帕博利珠单抗显著延长了既往未治疗的晚期/转移性PD-L1 TPS ≥1%，无EGFR/ALK突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的总生存期（OS）。此次会议上，研究者报告了KEYNOTE-042中我国患者继续随访14个月的疗效和安全性结果。医脉通编辑整理如下。

研究方法

入组KEYNOTE-042全球研究（NCT02220894）和中国扩展研究（NCT03850444）的中国患者按1:1的比例随机入组至帕博利珠单抗组（200mg Q3W，治疗≤35个周期），或卡铂+紫杉醇/培美曲塞（非鳞癌患者可选择培美曲塞维持治疗）（图1）。主要研究终点为PD-L1 TPS≥50%、≥20%和≥1%患者的OS。完成35周期帕博利珠单抗治疗的患者可接受第二个疗程治疗。

图1 研究设计

研究结果

262例PD-L1 TPS≥1%的中国患者随机入组至帕博利珠单抗组（n=128）或化疗组（n=134）。从随机入组到数据截止（2021年4月28日）的中位时间为47.2（39.8-56.1）个月（表1）。

表1 患者基线情况

与化疗相比，帕博利珠单抗延长了PD-L1 TPS≥50%（HR 0.66，95%CI，0.45-0.95）、≥20%（HR 0.68，95%CI，0.49-0.93）和≥1%（HR 0.67，95%CI，0.51-0.89）患者的OS。

图2 OS

帕博利珠单抗组和化疗组中分别有19.5%和68.8%的患者发生了与治疗相关的3-5级不良事件（AE）。

表2 不良事件

在完成35周期帕博利珠单抗治疗的22例患者中，客观缓解率（ORR）为81.8%（95%CI，59.7%-94.8%）。随机分组后4年的预估OS率为69.1%。在数据截止时，每组中有79例患者已开始后续治疗，4例患者开始了帕博利珠单抗的第二个疗程。

研究结论

与全球KEYNOTE-042研究相似，一线帕博利珠单抗治疗延长了中国晚期/转移性PD-L1阳性、无EGFR/ALK突变NSCLC患者的OS，随访4年时仍有患者持续缓解。本研究提示，帕博利珠单抗单药治疗仍然是这部分患者的标准治疗。

参考文献：

Yi-Long Wu, Yun Fan, JianYing Zhou, et al. Pembrolizumab vs chemotherapy in Chinese patients with PD-L1-positive NSCLC: 4-year update from KEYNOTE-042 China study. AACR 2022 CT555.